Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med en sund vægtintervention for unge med alvorlig følelsesmæssig forstyrrelse (CHAMPION)

8. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Forekomsten af ​​overvægt og fedme hos unge med alvorlig følelsesmæssig forstyrrelse (SED) overstiger de epidemiske niveauer af overvægt og fedme for børn i den generelle befolkning. Associerede kardiovaskulære (CVD) risikofaktorer såsom glucoseintolerance, hypertension og lipid abnormiteter findes ofte allerede hos overvægtige børn. Fokus på overvægt/fedme hos unge med SED er således afgørende for at forhindre deres for tidlige hjerte-kar-sygdomme. I 2015 henledte American Heart Association opmærksomheden på psykiske sygdomme hos unge som vigtige risikobetingelser for tidlig CVD og erklærede behovet for transformationsændring i screening og håndtering af overvægt og fedme. På trods af dette er undersøgelser af sunde vægtinterventioner hos unge med SED mærkbart fraværende, og interventioner vil sandsynligvis skulle skræddersyes til denne befolkning, som ofte har impulsivitet, oppositionel adfærd og/eller humørsymptomer. I den generelle befolkning omfatter vellykkede interventioner rettet mod fedme blandt unge ofte aktiv forældredeltagelse. Fællesskabsprogrammer for mental sundhed, der betjener unge, engagerer typisk forældre som en del af rutinemæssig behandling og giver derfor en ubeskåret, men potentielt vigtig mulighed for at håndtere overvægt og fedme. Formålet med denne undersøgelse er at designe og strengt teste en innovativ, skalerbar sund vægtintervention hos unge med SED, der inkorporerer forældrenes engagement og leverandørstøtte. CHAMPION Trial er et to-arms forsøg, der samarbejder med samfundsorganisationer for mental sundhed i Maryland. Vi vil udføre befolkningsbaseret screening for at identificere unge med overvægt og fedme og rekruttere og tilmelde 120 i alderen 8-18 år med SED med et BMI på eller over 85.%-flisen. Undersøgelsen vil stratificere efter køn og sted og tilfældigt tildele deltagere til at modtage a) sædvanlig pleje plus undervisningsmateriale om sund vægt, eller b) den 12-måneders CHAMPION-intervention med en sundhedscoach, der giver sund livsstilsrådgivning og støtte til vægtstyring, en sund kost og øget fysisk aktivitet, der inddrager teknikker til at engagere både unge og forældre. Interventionens første 6 måneder vil omfatte hyppige kontakter, efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase. Det primære resultat vil være nedsat BMI z-score sammenlignet med kontrol efter 12 måneder; sekundære resultater omfatter taljeomkreds, blodtryk, glukose, lipidniveauer, livskvalitet og psykiatriske symptomer efter 6 og 12 måneder. Forstadier til CVD begynder tidligt i ungdommen, og dem med SED er i særlig høj risiko. At bryde denne kaskade af risikofaktorer, der fører til for tidlig CVD, vil kræve at udnytte mulighederne for at gribe ind over for overvægt og fedme hos unge med SED. CHAMPION Trial vil teste en innovativ, men alligevel praktisk tilgang, der let kan inkorporeres i den overordnede pleje af unge med SED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8 til 18 år

    • Målt BMI ≥ 85. percentil for alder og køn
    • Modtager i øjeblikket speciale ambulant mental behandling
    • Samtykke fra forældre og samtykke fra barn
    • Afslutning af baseline dataindsamling
    • Vil gerne acceptere randomisering og deltage i interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Taler eller forstår ikke engelsk
  • Udviklingsforsinkelse, der udelukker integritet eller færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
  • Primær 1 °stofrelaterede lidelser, medmindre de optræder sammen med en anden DSM mental eller følelsesmæssig lidelse
  • Alvorlig helbredstilstand eller medicinsk invaliditet, der sandsynligvis vil hindre nøjagtig måling af vægt, hvor vægttab er kontraindiceret (f.eks. bulimia nervosa) eller som sandsynligvis vil forårsage vægttab
  • Prader-Willi syndrom eller anden lignende genetisk lidelse af fedme
  • Vægt mere end 400 pund
  • Kronisk eller gentagen brug af ikke-psykiatrisk medicin, der kan forårsage vægtøgning eller forhindre vægttab (f.eks. kortikosteroider)
  • Vægttab (>=5 % af kropsvægten) inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid eller ammende.
  • Planlægger at forlade klinikken inden for 6 mdr. eller flytte ud af området inden for 12 mdr.
  • Efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje og materialer på sund vægt
Eksperimentel: intervention
den 12-måneders CHAMPION-intervention med en sundhedscoach, der giver sund livsstilsrådgivning og støtte til vægtkontrol, en sund kost og øget fysisk aktivitet, der inkorporerer teknikker til at engagere både unge og forældre
den 12-måneders CHAMPION-intervention med en sundhedscoach, der giver sund livsstilsrådgivning og støtte til vægtkontrol, en sund kost og øget fysisk aktivitet, der inkorporerer teknikker til at engagere både unge og forældre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI Z-score
Tidsramme: 12 måneder
body mass index Z score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00130511
  • MH110968 (Anden identifikator: National Institute of Mental Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

via NIMH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intervention

Abonner