- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03075306
Randomiseret forsøg med en sund vægtintervention for unge med alvorlig følelsesmæssig forstyrrelse (CHAMPION)
8. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Forekomsten af overvægt og fedme hos unge med alvorlig følelsesmæssig forstyrrelse (SED) overstiger de epidemiske niveauer af overvægt og fedme for børn i den generelle befolkning.
Associerede kardiovaskulære (CVD) risikofaktorer såsom glucoseintolerance, hypertension og lipid abnormiteter findes ofte allerede hos overvægtige børn.
Fokus på overvægt/fedme hos unge med SED er således afgørende for at forhindre deres for tidlige hjerte-kar-sygdomme.
I 2015 henledte American Heart Association opmærksomheden på psykiske sygdomme hos unge som vigtige risikobetingelser for tidlig CVD og erklærede behovet for transformationsændring i screening og håndtering af overvægt og fedme.
På trods af dette er undersøgelser af sunde vægtinterventioner hos unge med SED mærkbart fraværende, og interventioner vil sandsynligvis skulle skræddersyes til denne befolkning, som ofte har impulsivitet, oppositionel adfærd og/eller humørsymptomer.
I den generelle befolkning omfatter vellykkede interventioner rettet mod fedme blandt unge ofte aktiv forældredeltagelse.
Fællesskabsprogrammer for mental sundhed, der betjener unge, engagerer typisk forældre som en del af rutinemæssig behandling og giver derfor en ubeskåret, men potentielt vigtig mulighed for at håndtere overvægt og fedme.
Formålet med denne undersøgelse er at designe og strengt teste en innovativ, skalerbar sund vægtintervention hos unge med SED, der inkorporerer forældrenes engagement og leverandørstøtte.
CHAMPION Trial er et to-arms forsøg, der samarbejder med samfundsorganisationer for mental sundhed i Maryland.
Vi vil udføre befolkningsbaseret screening for at identificere unge med overvægt og fedme og rekruttere og tilmelde 120 i alderen 8-18 år med SED med et BMI på eller over 85.%-flisen.
Undersøgelsen vil stratificere efter køn og sted og tilfældigt tildele deltagere til at modtage a) sædvanlig pleje plus undervisningsmateriale om sund vægt, eller b) den 12-måneders CHAMPION-intervention med en sundhedscoach, der giver sund livsstilsrådgivning og støtte til vægtstyring, en sund kost og øget fysisk aktivitet, der inddrager teknikker til at engagere både unge og forældre.
Interventionens første 6 måneder vil omfatte hyppige kontakter, efterfulgt af en 6-måneders vedligeholdelsesfase.
Det primære resultat vil være nedsat BMI z-score sammenlignet med kontrol efter 12 måneder; sekundære resultater omfatter taljeomkreds, blodtryk, glukose, lipidniveauer, livskvalitet og psykiatriske symptomer efter 6 og 12 måneder.
Forstadier til CVD begynder tidligt i ungdommen, og dem med SED er i særlig høj risiko.
At bryde denne kaskade af risikofaktorer, der fører til for tidlig CVD, vil kræve at udnytte mulighederne for at gribe ind over for overvægt og fedme hos unge med SED.
CHAMPION Trial vil teste en innovativ, men alligevel praktisk tilgang, der let kan inkorporeres i den overordnede pleje af unge med SED.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Children's Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 8 til 18 år
- Målt BMI ≥ 85. percentil for alder og køn
- Modtager i øjeblikket speciale ambulant mental behandling
- Samtykke fra forældre og samtykke fra barn
- Afslutning af baseline dataindsamling
- Vil gerne acceptere randomisering og deltage i interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Taler eller forstår ikke engelsk
- Udviklingsforsinkelse, der udelukker integritet eller færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
- Primær 1 °stofrelaterede lidelser, medmindre de optræder sammen med en anden DSM mental eller følelsesmæssig lidelse
- Alvorlig helbredstilstand eller medicinsk invaliditet, der sandsynligvis vil hindre nøjagtig måling af vægt, hvor vægttab er kontraindiceret (f.eks. bulimia nervosa) eller som sandsynligvis vil forårsage vægttab
- Prader-Willi syndrom eller anden lignende genetisk lidelse af fedme
- Vægt mere end 400 pund
- Kronisk eller gentagen brug af ikke-psykiatrisk medicin, der kan forårsage vægtøgning eller forhindre vægttab (f.eks. kortikosteroider)
- Vægttab (>=5 % af kropsvægten) inden for de seneste 6 måneder
- Gravid eller ammende.
- Planlægger at forlade klinikken inden for 6 mdr. eller flytte ud af området inden for 12 mdr.
- Efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
sædvanlig pleje og materialer på sund vægt
|
|
|
Eksperimentel: intervention
den 12-måneders CHAMPION-intervention med en sundhedscoach, der giver sund livsstilsrådgivning og støtte til vægtkontrol, en sund kost og øget fysisk aktivitet, der inkorporerer teknikker til at engagere både unge og forældre
|
den 12-måneders CHAMPION-intervention med en sundhedscoach, der giver sund livsstilsrådgivning og støtte til vægtkontrol, en sund kost og øget fysisk aktivitet, der inkorporerer teknikker til at engagere både unge og forældre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: 12 måneder
|
body mass index Z score
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaul Daumit, MD, MHS, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00130511
- MH110968 (Anden identifikator: National Institute of Mental Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
via NIMH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet