褐海藻提取物对血糖控制和体重的影响 (Algues)
2022年8月12日 更新者：Helene Jacques、Laval University
褐海藻提取物对超重糖尿病前期受试者血糖控制和体重的功效。
本研究的总体目标是研究每日膳食补充褐海藻（2 粒 InSea2®）对超重糖尿病前期男性和女性的体重、血糖控制和胰岛素分泌的影响，并结合适度减肥干预。
研究概览
详细说明
产生较低葡萄糖和胰岛素反应的饮食可以降低糖尿病和心血管风险。 它们还可以通过促进饱腹感、胰岛素敏感性和餐后最佳胰岛素分泌来促进体重控制。 食物成分确实可以通过抑制可能减缓碳水化合物吸收的 α-淀粉酶和 α-葡萄糖苷酶活性来降低餐后葡萄糖和胰岛素反应。 InSea2® 是褐藻（泡叶藻和墨角藻）多酚提取物的独特组合，已被证明可抑制 α-淀粉酶和 α-葡萄糖苷酶的作用。 健康男性和女性的初步数据表明，单次摄入 InSea2® 与高碳水化合物膳食一起摄入会降低血浆胰岛素。
主要目的是评估每日膳食补充剂 500 毫克（2 粒）褐藻提取物粉末 (InSea2®) 对禁食状态下测量的体重和血糖稳态（葡萄糖、胰岛素、c 肽）的影响以及在超重的糖尿病前期男性和女性中进行的 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
次要目标是评估每日摄入这种补充剂 (InSea2®) 与每日热量限制 500 kcal 相关的体重减轻的贡献，这是由于对脂质谱、血压、炎症、氧化应激等标志物的个体化营养干预和肠道屏障的完整性。
研究人员预计 InSea2® 可降低体重和与代谢和炎症标志物相关的血糖稳态（葡萄糖、胰岛素或 C 肽，作为胰岛素分泌的标志物，在禁食状态下或在 2 小时口服葡萄糖耐量试验期间）在超重的糖尿病前期人类受试者适度减肥的情况下。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重（BMI>25；女性腰围≥80cm，男性腰围≥94cm）
- 空腹胰岛素（≥ 60 pmol/L）
- 伴有或不伴有葡萄糖耐量异常的空腹血糖受损
- HbA1c 在 5.6 和 6.4 之间
- 禁止吸烟
- 最近3个月体重稳定
排除标准：
- 糖尿病
- 慢性疾病（甲状腺功能障碍、肝脏或胃肠道疾病、不受控制的高血压）
- 服用可能影响葡萄糖或脂质代谢或体重和食欲的药物
- 服用可能影响血糖、血脂、体重或食欲的膳食补充剂（蛋白粉、鱼油、omega-3 或任何海洋补充剂）或天然保健品
- 研究前 3 个月进行过大手术
- 怀孕
- 鱼、海鲜或碘过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：海2
每天 2 粒 InSea2 饭前 30 分钟服用（早餐、午餐或晚餐）结合减肥计划（个性化营养干预，每日限制 500 卡路里）
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每日补充：2粒InSea2
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天 2 粒安慰剂，餐前 30 分钟服用（早餐、午餐或晚餐），结合减肥计划（个性化营养干预，每日限制 500 卡路里）
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每日补充：2 粒安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变化 (mmol/L)
大体时间：在基线和干预结束时（12 周）
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空腹状态下和 2 小时 OGTT 期间的葡萄糖
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在基线和干预结束时（12 周）
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血胰岛素（pmol/L）和C肽（pmol/L）的变化
大体时间：在基线和干预结束时（12 周）
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空腹状态下和 2h-OGTT 期间的胰岛素和 C 肽
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在基线和干预结束时（12 周）
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人体测量学的变化
大体时间：在基线和干预结束时（12 周）
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体重 (kg)、瘦体重 (kg) 和脂肪量 (kg)
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在基线和干预结束时（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：在基线和干预结束时（12 周）
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收缩压和舒张压 (mmHg)
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在基线和干预结束时（12 周）
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心率变化
大体时间：在基线和干预结束时（12 周）
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心率 (n/min)
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在基线和干预结束时（12 周）
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血脂变化
大体时间：在基线和干预结束时（12 周）
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胆固醇 (mmol/L)、甘油三酯 (mmol/L)、LDLc (mmol/L)、HDLc (mmol/L)
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在基线和干预结束时（12 周）
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HsCRP 的变化
大体时间：在基线和干预结束时（12 周）
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HsCRP (毫克/升)
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在基线和干预结束时（12 周）
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Il-6 的变化
大体时间：在基线和干预结束时（12 周）
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IL-6 (皮克/升)
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在基线和干预结束时（12 周）
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氧化应激标志物的变化
大体时间：在基线和干预结束时（12 周）
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F2-异前列烷 (ng/mL)
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在基线和干预结束时（12 周）
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肠道屏障完整性标志物的变化
大体时间：在基线和干预结束时（12 周）
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LBP (ng/mL), 连蛋白 (ng/mL)
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在基线和干预结束时（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hélène Jacques, PhD、Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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