Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brunt tangekstrakt på glykemisk kontroll og kroppsvekt (Algues)

12. august 2022 oppdatert av: Helene Jacques, Laval University

Effekten av et brunt tangekstrakt på glykemisk kontroll og kroppsvekt hos overvektige pre-diabetikere.

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av et daglig kosttilskudd av brun tang (2 kapsler InSea2®) på kroppsvekt, glykemisk kontroll og insulinsekresjon hos overvektige prediabetiske menn og kvinner i forbindelse med en moderat vekttapintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dietter som gir lavere glukose- og insulinrespons kan redusere diabetes og kardiovaskulær risiko. De kan også lette vektkontroll ved å fremme metthet, insulinfølsomhet og optimal insulinsekresjon etter et måltid. Matingredienser kan faktisk redusere postprandial glukose- og insulinrespons gjennom en hemming av α-amylase- og α-glukosidaseaktivitet som kan redusere absorpsjonen av karbohydrater. InSea2® er en unik kombinasjon av polyfenoliske ekstrakter av brunalger (Ascophyllum nodosum og Fucus vesiculosus) som har vist seg å hemme virkningen av α-amylase og α-glukosidase. Foreløpige data hos friske menn og kvinner har vist en reduserende effekt på plasmainsulin av et enkelt inntak av InSea2® inntatt med et måltid med høyt karbohydrat.

Hovedmålet er å evaluere effekten av et daglig kosttilskudd på 500 mg (2 kapsler) brunalgeekstraktpulver (InSea2®) på kroppsvekt og blodsukkerhomeostase (glukose, insulin, c-peptid) målt i fastende tilstand og under en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) hos overvektige prediabetiske menn og kvinner.

De sekundære målene er å vurdere bidraget til et daglig forbruk av dette kosttilskuddet (InSea2®) på vekttap når det er forbundet med en daglig kalorirestriksjon på 500 kcal på grunn av individualisert ernæringsintervensjon på markører for lipidprofil, blodtrykk, betennelse, oksidativt stress og tarmbarriereintegritet.

Etterforskerne forventer at InSea2® senker kroppsvekt og blodsukkerhomeostase (glukose, insulin eller C-peptid, som markør for insulinsekresjon, i fastende tilstand eller under en 2-timers oral glukosetoleransetest) i forbindelse med metabolske og inflammatoriske markører i sammenheng med moderat vekttap hos overvektige prediabetiske mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektig (BMI > 25; midjeomkrets ≥ 80 cm for kvinner og ≥ 94 cm for menn)
  • fastende insulin (≥ 60 pmol/L)
  • Nedsatt fastende glykemi med eller uten nedsatt glukosetoleranse
  • HbA1c mellom 5,6 og 6,4
  • røykfritt
  • stabil vekt de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • kronisk sykdom (skjoldbrusk dysfunksjon, lever- eller gastrointestinale lidelser, ukontrollert hypertensjon)
  • tar medikamenter som kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen eller vekt og appetitt
  • tar kosttilskudd (proteinpulver, fiskeolje, omega-3 eller andre marine kosttilskudd) eller naturlige helseprodukter som kan påvirke glukose, lipid, vekt eller appetitt
  • større operasjon 3 måneder før studien
  • svangerskap
  • fisk, sjømat eller jodallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InSea2
2 kapsler/dag av InSea2 administrert 30 minutter før et måltid (frokost, lunsj eller middag) kombinert med vekttapsprogram (individualisert ernæringsintervensjon med en daglig begrensning på 500 kcal)
Kosttilskudd: InSea2
Daglig tilskudd: 2 kapsler InSea2
Andre navn:
  • Tilskudd av brun tangekstrakt
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler/dag med placebo administrert 30 minutter før et måltid (frokost, lunsj eller middag) kombinert med vekttapsprogram (individualisert ernæringsintervensjon med en daglig begrensning på 500 kcal)
Kosttilskudd: Placebo
Daglig tilskudd: 2 kapsler med placebo
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
glukose i fastende tilstand og under en 2t-OGTT
ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i blodinsulin (pmol/L) og C-peptid (pmol/L)
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
insulin og C-peptid i fastende tilstand og under en 2t-OGTT
ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i antropometri
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
kroppsvekt (kg), mager masse (kg) og fettmasse (kg)
ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Hjertefrekvens (n/min)
ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
kolesterol (mmol/L), triglyserider (mmol/L), LDLc (mmol/L), HDLc (mmol/L)
ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i hsCRP
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
HsCRP (mg/L)
ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i Il-6
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
IL-6 (pg/L)
ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i markør for oksidativt stress
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
F2-isoprostan (ng/ml)
ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Endringer i markører for tarmbarriereintegritet
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
LBP (ng/mL), zonulin (ng/mL)
ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
innoVactiv Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène Jacques, PhD, Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALGUES 2016-227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere