Extrakt z hnědých mořských řas na kontrolu glykémie a tělesné hmotnosti (Algues)
Účinnost extraktu z hnědé mořské řasy na glykemickou kontrolu a tělesnou hmotnost u prediabetických subjektů s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diety, které produkují nižší glukózové a inzulínové reakce, mohou snížit cukrovku a kardiovaskulární riziko. Mohou také usnadnit kontrolu hmotnosti podporou sytosti, citlivosti na inzulín a optimální sekrece inzulínu po jídle. Potravinové přísady mohou skutečně snižovat postprandiální glukózovou a inzulínovou odpověď prostřednictvím inhibice aktivity α-amylázy a α-glukosidázy, což může zpomalit absorpci sacharidů. InSea2® je unikátní kombinace polyfenolických extraktů z hnědých řas (Ascophyllum nodosum a Fucus vesiculosus), u kterých bylo prokázáno, že inhibují působení α-amylázy a α-glukosidázy. Předběžné údaje u zdravých mužů a žen prokázaly, že jednorázový příjem InSea2® konzumovaný s jídlem s vysokým obsahem sacharidů snižuje účinek na plazmatický inzulín.
Hlavním cílem je vyhodnotit účinky denního doplňku stravy 500 mg (2 kapsle) prášku s extraktem z hnědé řasy (InSea2®) na tělesnou hmotnost a homeostázu glukózy v krvi (glukóza, inzulín, c-peptid) měřené nalačno. a během 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) u prediabetických mužů a žen s nadváhou.
Sekundárními cíli je posoudit příspěvek denní spotřeby tohoto doplňku (InSea2®) ke ztrátě hmotnosti, když je spojen s denním kalorickým omezením 500 kcal v důsledku individuálního nutričního zásahu na markery lipidového profilu, krevního tlaku, zánětu, oxidačního stresu. a integritu střevní bariéry.
Vyšetřovatelé očekávají, že InSea2® snižuje tělesnou hmotnost a homeostázu glukózy v krvi (glukóza, inzulín nebo C-peptid jako marker sekrece inzulínu, nalačno nebo během 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu) ve spojení s metabolickými a zánětlivými markery. v kontextu mírného úbytku hmotnosti u prediabetických lidských subjektů s nadváhou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nadváha (BMI > 25; obvod pasu ≥ 80 cm u žen a ≥ 94 cm u mužů)
- inzulín nalačno (≥ 60 pmol/l)
- Zhoršená glykémie nalačno s poruchou glukózové tolerance nebo bez ní
- HbA1c mezi 5,6 a 6,4
- nekuřácké
- stabilní váha v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- chronické onemocnění (dysfunkce štítné žlázy, jaterní nebo gastrointestinální poruchy, nekontrolovaná hypertenze)
- užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy nebo lipidů nebo hmotnost a chuť k jídlu
- užívání doplňků stravy (proteinové prášky, rybí tuk, omega-3 nebo jakékoli mořské doplňky) nebo přírodních zdravotních produktů, které by mohly ovlivnit glukózu, lipidy, hmotnost nebo chuť k jídlu
- velký chirurgický zákrok 3 měsíce před studií
- těhotenství
- alergie na ryby, mořské plody nebo jód
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InSea2
2 kapsle/den InSea2 podávané 30 minut před jídlem (snídaně, obědem nebo večeří) v kombinaci s programem na hubnutí (individuální nutriční intervence s denním omezením 500 kcal)
|
Denní doplněk: 2 kapsle InSea2
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle/den placeba podávané 30 minut před jídlem (snídaně, obědem nebo večeří) v kombinaci s programem hubnutí (individuální nutriční intervence s denním omezením 500 kcal)
|
Denní doplněk: 2 kapsle placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny glukózy v krvi (mmol/l)
Časové okno: na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
glukózy nalačno a během 2h-OGTT
|
na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Změny krevního inzulínu (pmol/L) a C-peptidu (pmol/L)
Časové okno: na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
inzulín a C-peptid ve stavu nalačno a během 2h-OGTT
|
na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Změny v antropometrii
Časové okno: na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
tělesná hmotnost (kg), svalová hmota (kg) a hmotnost tuku (kg)
|
na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
|
na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
Srdeční frekvence (n/min)
|
na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
cholesterol (mmol/l), triglyceridy (mmol/l), LDLc (mmol/l), HDLc (mmol/l)
|
na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Změny v hsCRP
Časové okno: na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
HsCRP (mg/l)
|
na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Změny v Il-6
Časové okno: na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
IL-6 (pg/l)
|
na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Změny markeru oxidačního stresu
Časové okno: na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
F2-isoprostan (ng/ml)
|
na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Změny markerů integrity střevní bariéry
Časové okno: na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
LBP (ng/ml), zoulin (ng/ml)
|
na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène Jacques, PhD, Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALGUES 2016-227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na InSea2
-
University of ManitobainnoVactiv Inc.Dokončeno
-
Northumbria UniversityinnoVactiv Inc.Dokončeno