- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03075943
Экстракт бурых водорослей на гликемический контроль и массу тела (Algues)
Эффективность экстракта бурых водорослей на гликемический контроль и массу тела у пациентов с избыточным весом, преддиабетическим состоянием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диеты, которые вызывают более низкие реакции на глюкозу и инсулин, могут снизить риск диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Они также могут способствовать контролю веса, способствуя насыщению, чувствительности к инсулину и оптимальной секреции инсулина после еды. Пищевые ингредиенты действительно могут снижать постпрандиальную реакцию глюкозы и инсулина за счет ингибирования активности α-амилазы и α-глюкозидазы, что может замедлять всасывание углеводов. InSea2® — это уникальная комбинация полифенольных экстрактов бурых водорослей (Ascophyllum nodosum и Fucus vesiculosus), которая, как было показано, ингибирует действие α-амилазы и α-глюкозидазы. Предварительные данные о здоровых мужчинах и женщинах продемонстрировали снижение уровня инсулина в плазме при однократном приеме InSea2® вместе с пищей с высоким содержанием углеводов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние ежедневной пищевой добавки 500 мг (2 капсулы) порошка экстракта бурых водорослей (InSea2®) на массу тела и гомеостаз глюкозы в крови (глюкоза, инсулин, с-пептид), измеренные натощак. и во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) у мужчин и женщин с предиабетом и избыточным весом.
Второстепенными целями являются оценка вклада ежедневного потребления этой добавки (InSea2®) в потерю веса, когда она связана с ежедневным ограничением калорийности 500 ккал из-за индивидуального вмешательства в питание на маркеры профиля липидов, артериального давления, воспаления, окислительного стресса. и целостность кишечного барьера.
Исследователи ожидают, что InSea2® снижает массу тела и гомеостаз глюкозы в крови (глюкоза, инсулин или С-пептид в качестве маркера секреции инсулина, натощак или во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе) в сочетании с метаболическими и воспалительными маркерами. в контексте умеренной потери веса у людей с избыточным весом и преддиабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- избыточный вес (ИМТ > 25; окружность талии ≥ 80 см у женщин и ≥ 94 см у мужчин)
- инсулин натощак (≥ 60 пмоль/л)
- Нарушенная гликемия натощак с нарушением толерантности к глюкозе или без него
- HbA1c от 5,6 до 6,4
- не курить
- стабильный вес в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- хронические заболевания (дисфункция щитовидной железы, заболевания печени или желудочно-кишечного тракта, неконтролируемая гипертензия)
- прием лекарств, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы или липидов или вес и аппетит
- прием пищевых добавок (протеиновые порошки, рыбий жир, омега-3 или любые морские добавки) или натуральных продуктов для здоровья, которые могут повлиять на уровень глюкозы, липидов, вес или аппетит
- обширная операция за 3 месяца до исследования
- беременность
- аллергия на рыбу, морепродукты или йод
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: InSea2
2 капсулы InSea2 в день за 30 минут до еды (завтрака, обеда или ужина) в сочетании с программой снижения веса (индивидуальное диетическое вмешательство с ежедневным ограничением 500 ккал)
|
Дневная добавка: 2 капсулы InSea2.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы Плацебо в день за 30 минут до еды (завтрака, обеда или ужина) в сочетании с программой снижения веса (индивидуальное диетическое вмешательство с дневным ограничением 500 ккал)
|
Дневная добавка: 2 капсулы Placebo.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови (ммоль/л)
Временное ограничение: в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
глюкоза натощак и во время 2ч-ПГТТ
|
в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения в крови инсулина (пмоль/л) и С-пептида (пмоль/л)
Временное ограничение: в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
инсулин и С-пептид натощак и во время 2-часовой ПГТТ
|
в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения в антропометрии
Временное ограничение: в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
масса тела (кг), безжировая масса (кг) и жировая масса (кг)
|
в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
Частота сердечных сокращений (н/мин)
|
в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
холестерин (ммоль/л), триглицериды (ммоль/л), LDLc (ммоль/л), HDLc (ммоль/л)
|
в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения вчСРБ
Временное ограничение: в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
ВсСРБ (мг/л)
|
в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения в Ил-6
Временное ограничение: в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
ИЛ-6 (пг/л)
|
в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения маркера оксидативного стресса
Временное ограничение: в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
F2-изопростан (нг/мл)
|
в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Изменения маркеров целостности кишечного барьера
Временное ограничение: в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
LBP (нг/мл), зонулин (нг/мл)
|
в начале и в конце вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélène Jacques, PhD, Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALGUES 2016-227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .