Barna alga kivonat a glikémiás szabályozásra és a testsúlyra (Algues)
A barna alga kivonat hatékonysága a glikémiás szabályozásra és a testtömegre túlsúlyos, prediabéteszes alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az étrendek, amelyek alacsonyabb glükóz- és inzulinválaszt eredményeznek, csökkenthetik a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri kockázatot. A jóllakottság, az inzulinérzékenység és az étkezés utáni optimális inzulinszekréció elősegítése révén elősegíthetik a testsúlykontrollt is. Az élelmiszer-összetevők valóban csökkenthetik az étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszt az α-amiláz és α-glükozidáz aktivitásának gátlásán keresztül, ami lelassíthatja a szénhidrátok felszívódását. Az InSea2® barna algák (Ascophyllum nodosum és Fucus vesiculosus) polifenolos kivonatainak egyedülálló kombinációja, amelyről kimutatták, hogy gátolja az α-amiláz és α-glükozidáz hatását. Egészséges férfiakra és nőkre vonatkozó előzetes adatok azt mutatták, hogy egyszeri, magas szénhidráttartalmú étkezés közben elfogyasztott InSea2® csökkenti a plazma inzulinszintjét.
A fő cél a napi 500 mg (2 kapszula) barna alga kivonatpor (InSea2®) étrend-kiegészítő hatásának értékelése a testsúlyra és a vércukor homeosztázisra (glükóz, inzulin, c-peptid) éhgyomorra mérve. és egy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során túlsúlyos prediabéteszes férfiak és nők körében.
A másodlagos célok ennek a kiegészítőnek (InSea2®) napi fogyasztásnak a súlycsökkenéshez való hozzájárulásának felmérése, ha a lipidprofil, a vérnyomás, a gyulladás, az oxidatív stressz markereire adott egyéni táplálkozási beavatkozás miatt napi 500 kcal-os kalóriakorlátozás társul. és a bélgát integritását.
A kutatók arra számítanak, hogy az InSea2® csökkenti a testsúlyt és a vércukorszint homeosztázist (glükóz, inzulin vagy C-peptid, mint az inzulinszekréció markere, éhgyomorra vagy egy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt során) metabolikus és gyulladásos markerekkel összefüggésben. mérsékelt súlycsökkenéssel összefüggésben túlsúlyos prediabéteszes embereknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- túlsúly (BMI > 25; derékbőség ≥ 80 cm nőknél és ≥ 94 cm férfiaknál)
- éhomi inzulin (≥ 60 pmol/l)
- Károsodott éhomi glikémia, csökkent glükóztoleranciával vagy anélkül
- HbA1c 5,6 és 6,4 között
- nemdohányzó
- stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség
- krónikus betegség (pajzsmirigy-működési zavar, máj- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, kontrollálatlan magas vérnyomás)
- olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a glükóz- vagy lipidanyagcserét vagy a testsúlyt és az étvágyat
- étrend-kiegészítők (fehérjeporok, halolaj, omega-3 vagy bármilyen tengeri eredetű táplálékkiegészítő) vagy természetes egészségügyi termékek szedése, amelyek befolyásolhatják a glükózt, a lipideket, a testsúlyt vagy az étvágyat
- nagy műtét 3 hónappal a vizsgálat előtt
- terhesség
- hal, tenger gyümölcsei vagy jód allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: InSea2
2 kapszula/nap InSea2 30 perccel étkezés előtt (reggeli, ebéd vagy vacsora) fogyókúrával kombinálva (egyéni táplálkozási beavatkozás napi 500 kcal korlátozással)
|
Napi kiegészítés: 2 kapszula InSea2
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 2 kapszula placebo 30 perccel étkezés előtt (reggeli, ebéd vagy vacsora) fogyókúrával kombinálva (egyéni táplálkozási beavatkozás napi 500 kcal korlátozással)
|
Napi kiegészítés: 2 kapszula placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint változásai (mmol/l)
Időkeret: a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
glükóz éhgyomri állapotban és 2 órás OGTT alatt
|
a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
A vér inzulin (pmol/l) és a C-peptid (pmol/l) változásai
Időkeret: a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
inzulin és C-peptid éhomi állapotban és 2 órás OGTT alatt
|
a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Változások az antropometriában
Időkeret: a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
testtömeg (kg), sovány tömeg (kg) és zsírtömeg (kg)
|
a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Pulzusszám (n/perc)
|
a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Változások a lipidprofilban
Időkeret: a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
koleszterin (mmol/l), trigliceridek (mmol/l), LDLc (mmol/l), HDLc (mmol/l)
|
a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Változások a hsCRP-ben
Időkeret: a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
HsCRP (mg/l)
|
a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Változások az Il-6
Időkeret: a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
IL-6 (pg/l)
|
a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Az oxidatív stressz markerének változásai
Időkeret: a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
F2-izoprosztán (ng/ml)
|
a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Változások a bélgát integritásának markereiben
Időkeret: a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
LBP (ng/ml), zonulin (ng/ml)
|
a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hélène Jacques, PhD, Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALGUES 2016-227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .