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Braunalgenextrakt zur glykämischen Kontrolle und zum Körpergewicht (Algues)

12. August 2022 aktualisiert von: Helene Jacques, Laval University

Wirksamkeit eines Braunalgenextrakts auf die glykämische Kontrolle und das Körpergewicht bei übergewichtigen prädiabetischen Probanden.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen einer täglichen Nahrungsergänzung aus Braunalgen (2 Kapseln InSea2®) auf das Körpergewicht, die glykämische Kontrolle und die Insulinsekretion bei übergewichtigen prädiabetischen Männern und Frauen in Verbindung mit einer moderaten Gewichtsabnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diäten, die niedrigere Glukose- und Insulinreaktionen hervorrufen, können das Diabetes- und kardiovaskuläre Risiko verringern. Sie können auch die Gewichtskontrolle erleichtern, indem sie das Sättigungsgefühl, die Insulinsensitivität und eine optimale Insulinsekretion nach einer Mahlzeit fördern. Nahrungsmittelbestandteile können tatsächlich die postprandiale Glukose- und Insulinreaktion durch eine Hemmung der α-Amylase- und α-Glucosidase-Aktivität verringern, was die Absorption von Kohlenhydraten verlangsamen kann. InSea2® ist eine einzigartige Kombination polyphenolischer Extrakte aus Braunalgen (Ascophyllum nodosum und Fucus vesiculosus), die nachweislich die Wirkung von α-Amylase und α-Glucosidase hemmen. Vorläufige Daten bei gesunden Männern und Frauen haben eine reduzierende Wirkung auf das Plasmainsulin einer einzelnen Einnahme von InSea2® gezeigt, die zusammen mit einer kohlenhydratreichen Mahlzeit eingenommen wurde.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Auswirkungen einer täglichen Nahrungsergänzung von 500 mg (2 Kapseln) Braunalgenextraktpulver (InSea2®) auf das Körpergewicht und die Blutzuckerhomöostase (Glukose, Insulin, C-Peptid) gemessen im nüchternen Zustand und während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bei übergewichtigen prädiabetischen Männern und Frauen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, den Beitrag einer täglichen Einnahme dieses Nahrungsergänzungsmittels (InSea2®) zur Gewichtsabnahme zu bewerten, wenn es mit einer täglichen Kalorienrestriktion von 500 kcal aufgrund einer individuellen Ernährungsintervention auf Marker für Lipidprofil, Blutdruck, Entzündungen und oxidativen Stress verbunden ist und Integrität der Darmbarriere.

Die Forscher erwarten, dass InSea2® das Körpergewicht und die Blutzuckerhomöostase (Glukose, Insulin oder C-Peptid als Marker der Insulinsekretion, im nüchternen Zustand oder während eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests) in Verbindung mit Stoffwechsel- und Entzündungsmarkern senkt im Zusammenhang mit mäßigem Gewichtsverlust bei übergewichtigen prädiabetischen menschlichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht (BMI > 25; Taillenumfang ≥ 80 cm bei Frauen und ≥ 94 cm bei Männern)
  • Nüchterninsulin (≥ 60 pmol/L)
  • Beeinträchtigter Nüchtern-Glykämie mit oder ohne beeinträchtigter Glukosetoleranz
  • HbA1c zwischen 5,6 und 6,4
  • Nichtraucher
  • stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • chronische Erkrankung (Schilddrüsenfunktionsstörung, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel oder das Gewicht und den Appetit beeinflussen könnten
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Proteinpulver, Fischöl, Omega-3-Fettsäuren oder andere Nahrungsergänzungsmittel aus Meeresprodukten) oder natürlichen Gesundheitsprodukten, die Glukose, Lipide, Gewicht oder Appetit beeinflussen könnten
  • größere Operation 3 Monate vor der Studie
  • Schwangerschaft
  • Fisch-, Meeresfrüchte- oder Jodallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InSea2
2 Kapseln InSea2/Tag, verabreicht 30 Minuten vor einer Mahlzeit (Frühstück, Mittag- oder Abendessen), kombiniert mit einem Gewichtsabnahmeprogramm (individuelle Ernährungsintervention mit einer täglichen Beschränkung von 500 kcal)
Nahrungsergänzungsmittel: InSea2
Tägliche Ergänzung: 2 Kapseln InSea2
Andere Namen:
  • Ergänzungsmittel aus Braunalgenextrakt
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln Placebo/Tag, verabreicht 30 Minuten vor einer Mahlzeit (Frühstück, Mittag- oder Abendessen), kombiniert mit einem Gewichtsabnahmeprogramm (individualisierte Ernährungsintervention mit einer täglichen Beschränkung von 500 kcal)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliche Ergänzung: 2 Kapseln Placebo
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckers (mmol/L)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Glukose im Nüchternzustand und während eines 2h-OGTT
zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen von Blutinsulin (pmol/L) und C-Peptid (pmol/L)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Insulin und C-Peptid im Nüchternzustand und während eines 2h-OGTT
zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Änderungen in der Anthropometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Körpergewicht (kg), Magermasse (kg) und Fettmasse (kg)
zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Herzfrequenz (n/min)
zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Cholesterin (mmol/L), Triglyceride (mmol/L), LDLc (mmol/L), HDLc (mmol/L)
zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Änderungen in hsCRP
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
HsCRP (mg/l)
zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Änderungen in Il-6
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
IL-6 (pg/l)
zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen des Markers für oxidativen Stress
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
F2-Isoprostan (ng/ml)
zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderungen der Marker für die Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
LBP (ng/ml), Zonulin (ng/ml)
zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
innoVactiv Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène Jacques, PhD, Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALGUES 2016-227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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