Wyciąg z wodorostów brunatnych na kontrolę glikemii i masę ciała (Algues)
Skuteczność ekstraktu z brązowych wodorostów na kontrolę glikemii i masę ciała u osób z nadwagą w stanie przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diety, które powodują niższą reakcję na glukozę i insulinę, mogą zmniejszyć ryzyko cukrzycy i sercowo-naczyniowe. Mogą również ułatwiać kontrolę masy ciała poprzez promowanie uczucia sytości, wrażliwości na insulinę i optymalnego wydzielania insuliny po posiłku. Składniki żywności mogą rzeczywiście zmniejszać poposiłkową odpowiedź glukozową i insulinową poprzez hamowanie aktywności α-amylazy i α-glukozydazy, które mogą spowalniać wchłanianie węglowodanów. InSea2® to unikalna kombinacja polifenolowych ekstraktów z alg brunatnych (Ascophyllum nodosum i Fucus vesiculosus), które hamują działanie α-amylazy i α-glukozydazy. Wstępne dane u zdrowych mężczyzn i kobiet wykazały redukujący wpływ na poziom insuliny w osoczu pojedynczego spożycia InSea2® przyjętego z posiłkiem bogatym w węglowodany.
Głównym celem jest ocena wpływu dziennego spożycia suplementu diety 500 mg (2 kapsułki) ekstraktu z alg brunatnych w proszku (InSea2®) na masę ciała i homeostazę glukozy we krwi (glukoza, insulina, c-peptyd) mierzoną na czczo oraz podczas 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) u mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym z nadwagą.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu dziennego spożycia tego suplementu (InSea2®) na utratę masy ciała w połączeniu z dziennym ograniczeniem kalorii wynoszącym 500 kcal w wyniku zindywidualizowanej interwencji żywieniowej na markery profilu lipidowego, ciśnienie krwi, stany zapalne, stres oksydacyjny i integralność bariery jelitowej.
Badacze spodziewają się, że InSea2® obniża masę ciała i homeostazę glukozy we krwi (glukoza, insulina lub peptyd C jako marker wydzielania insuliny, na czczo lub podczas 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą) w połączeniu z markerami metabolicznymi i zapalnymi w kontekście umiarkowanej utraty wagi u ludzi ze stanem przedcukrzycowym z nadwagą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadwaga (BMI > 25; obwód talii ≥ 80 cm u kobiet i ≥ 94 cm u mężczyzn)
- insulina na czczo (≥ 60 pmol/l)
- Nieprawidłowa glikemia na czczo z upośledzoną tolerancją glukozy lub bez niej
- HbA1c między 5,6 a 6,4
- nie palący
- stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- choroba przewlekła (dysfunkcja tarczycy, zaburzenia czynności wątroby lub przewodu pokarmowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
- przyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów lub wagę i apetyt
- przyjmowanie suplementów diety (proszków białkowych, oleju rybnego, omega-3 lub jakichkolwiek suplementów pochodzenia morskiego) lub naturalnych produktów zdrowotnych, które mogą wpływać na poziom glukozy, lipidów, wagę lub apetyt
- poważny zabieg chirurgiczny 3 miesiące przed badaniem
- ciąża
- alergia na ryby, owoce morza lub jod
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: InSea2
2 kapsułki dziennie InSea2 podawane 30 min przed posiłkiem (śniadanie, obiad lub kolacja) połączone z programem odchudzania (indywidualna interwencja żywieniowa z dziennym ograniczeniem 500 kcal)
|
Suplement dzienny: 2 kapsułki InSea2
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki dziennie Placebo podawane 30 min przed posiłkiem (śniadanie, obiad lub kolacja) połączone z programem odchudzania (indywidualna interwencja żywieniowa z dziennym ograniczeniem 500 kcal)
|
Suplement dzienny: 2 kapsułki Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
glukozy na czczo i podczas 2h-OGTT
|
na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
|
Zmiany stężenia insuliny we krwi (pmol/l) i peptydu C (pmol/l)
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
insuliny i peptydu C na czczo i podczas 2h-OGTT
|
na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
|
Zmiany w antropometrii
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
masa ciała (kg), masa beztłuszczowa (kg) i masa tkanki tłuszczowej (kg)
|
na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
Tętno (n/min)
|
na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
cholesterol (mmol/l), trójglicerydy (mmol/l), LDLc (mmol/l), HDLc (mmol/l)
|
na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
|
Zmiany hsCRP
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
HsCRP (mg/l)
|
na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
|
Zmiany w Ił-6
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
IL-6 (pg/l)
|
na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
|
Zmiany markera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
F2-izoprostan (ng/ml)
|
na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
|
Zmiany w markerach integralności bariery jelitowej
Ramy czasowe: na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
LBP (ng/ml), zonulina (ng/ml)
|
na początku i na końcu interwencji (12 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène Jacques, PhD, Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALGUES 2016-227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania
Badania kliniczne na InSea2
-
University of ManitobainnoVactiv Inc.Zakończony
-
Northumbria UniversityinnoVactiv Inc.Zakończony