Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brunt sjögräsextrakt på glykemisk kontroll och kroppsvikt (Algues)

12 augusti 2022 uppdaterad av: Helene Jacques, Laval University

Effekten av ett brunt sjögräsextrakt på glykemisk kontroll och kroppsvikt hos överviktiga pre-diabetiker.

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effekterna av ett dagligt kosttillskott av brunt alger (2 kapslar InSea2®) på kroppsvikt, glykemisk kontroll och insulinutsöndring hos överviktiga män och kvinnor med prediabetes i samband med en måttlig viktminskningsintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dieter som producerar lägre glukos- och insulinsvar kan minska diabetes och kardiovaskulär risk. De kan också underlätta viktkontroll genom att främja mättnad, insulinkänslighet och optimal insulinutsöndring efter en måltid. Livsmedelsingredienser kan verkligen minska postprandialt glukos- och insulinsvar genom en hämning av α-amylas- och α-glukosidasaktivitet som kan bromsa absorptionen av kolhydrater. InSea2® är en unik kombination av polyfenolextrakt av brunalger (Ascophyllum nodosum och Fucus vesiculosus) som har visat sig hämma verkan av α-amylas och α-glukosidas. Preliminära data från friska män och kvinnor har visat en reducerande effekt på plasmainsulin av ett enstaka intag av InSea2® som konsumeras tillsammans med en måltid med hög kolhydrat.

Huvudsyftet är att utvärdera effekterna av ett dagligt kosttillskott på 500 mg (2 kapslar) brunalgextraktpulver (InSea2®) på kroppsvikt och blodsockerhomeostas (glukos, insulin, c-peptid) mätt i fastande tillstånd och under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) hos överviktiga prediabetiska män och kvinnor.

De sekundära målen är att bedöma bidraget från en daglig konsumtion av detta tillskott (InSea2®) på viktminskning när det är associerat med en daglig kalorirestriktion på 500 kcal på grund av individualiserad näringsintervention på markörer för lipidprofil, blodtryck, inflammation, oxidativ stress och tarmbarriärens integritet.

Utredarna förväntar sig att InSea2® sänker kroppsvikt och blodsockerhomeostas (glukos, insulin eller C-peptid, som markör för insulinutsöndring, i fastande tillstånd eller under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest) i samband med metabola och inflammatoriska markörer i samband med måttlig viktminskning hos överviktiga prediabetiska människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • övervikt (BMI > 25; midjemått ≥ 80 cm för kvinnor och ≥ 94 cm för män)
  • fastande insulin (≥ 60 pmol/L)
  • Nedsatt fasteglykemi med eller utan nedsatt glukostolerans
  • HbA1c mellan 5,6 och 6,4
  • icke-rökare
  • stabil vikt under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • diabetes
  • kronisk sjukdom (sköldkörteldysfunktion, lever- eller gastrointestinala störningar, okontrollerad hypertoni)
  • tar läkemedel som kan påverka glukos- eller lipidmetabolismen eller vikt och aptit
  • tar kosttillskott (proteinpulver, fiskolja, omega-3 eller andra marina kosttillskott) eller naturliga hälsoprodukter som kan påverka glukos, lipider, vikt eller aptit
  • större operation 3 månader före studien
  • graviditet
  • fisk, skaldjur eller jodallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: InSea2
2 kapslar/dag av InSea2 administrerade 30 minuter före måltid (frukost, lunch eller middag) kombinerat med viktminskningsprogram (individualiserat näringsintervention med en daglig begränsning på 500 kcal)
Kosttillskott: InSea2
Dagligt tillskott: 2 kapslar InSea2
Andra namn:
  • Brunt tångextrakt tillskott
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar/dag med placebo administrerat 30 minuter före måltid (frukost, lunch eller middag) kombinerat med viktminskningsprogram (individualiserat näringsintervention med en daglig begränsning på 500 kcal)
Kosttillskott: Placebo
Dagligt tillskott: 2 kapslar placebo
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodsocker (mmol/L)
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
glukos i fastande tillstånd och under en 2h-OGTT
vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
Förändringar i blodinsulin (pmol/L) och C-peptid (pmol/L)
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
insulin och C-peptid i fastande tillstånd och under en 2h-OGTT
vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
Förändringar i antropometrin
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
kroppsvikt (kg), mager massa (kg) och fettmassa (kg)
vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
Puls (n/min)
vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
kolesterol (mmol/L), triglycerider (mmol/L), LDLc (mmol/L), HDLc (mmol/L)
vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
Förändringar i hsCRP
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
HsCRP (mg/L)
vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
Förändringar i Il-6
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
IL-6 (pg/L)
vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
Förändringar i markör för oxidativ stress
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
F2-isoprostan (ng/ml)
vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
Förändringar i markörer för tarmbarriärens integritet
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)
LBP (ng/mL), zonulin (ng/mL)
vid baslinjen och i slutet av interventionen (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
innoVactiv Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène Jacques, PhD, Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALGUES 2016-227

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på InSea2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera