Estratto di alghe brune sul controllo glicemico e sul peso corporeo (Algues)
Efficacia di un estratto di alghe brune sul controllo glicemico e sul peso corporeo in soggetti pre-diabetici in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le diete che producono risposte più basse di glucosio e insulina possono ridurre il diabete e il rischio cardiovascolare. Possono anche facilitare il controllo del peso favorendo la sazietà, la sensibilità all'insulina e la secrezione ottimale di insulina dopo un pasto. Gli ingredienti alimentari possono infatti ridurre la risposta postprandiale del glucosio e dell'insulina attraverso un'inibizione dell'attività dell'α-amilasi e dell'α-glucosidasi che può rallentare l'assorbimento dei carboidrati. InSea2® è una combinazione unica di estratti polifenolici di alghe brune (Ascophyllum nodosum e Fucus vesiculosus) che ha dimostrato di inibire l'azione dell'α-amilasi e dell'α-glucosidasi. Dati preliminari in uomini e donne sani hanno dimostrato un effetto riducente sull'insulina plasmatica di una singola assunzione di InSea2® consumata con un pasto ad alto contenuto di carboidrati.
L'obiettivo principale è valutare gli effetti di un integratore alimentare giornaliero di 500 mg (2 capsule) di polvere di estratto di alghe brune (InSea2®) sul peso corporeo e sull'omeostasi glicemica (glucosio, insulina, c-peptide) misurata a digiuno e durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) in uomini e donne prediabetici in sovrappeso.
Gli obiettivi secondari sono valutare il contributo di un consumo giornaliero di questo integratore (InSea2®) sulla perdita di peso quando associato a una restrizione calorica giornaliera di 500 kcal dovuta a un intervento nutrizionale individualizzato sui marcatori del profilo lipidico, pressione arteriosa, infiammazione, stress ossidativo e integrità della barriera intestinale.
I ricercatori si aspettano che InSea2® abbassi il peso corporeo e l'omeostasi del glucosio nel sangue (glucosio, insulina o peptide C, come marcatore della secrezione di insulina, nello stato di digiuno o durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore) in associazione con marcatori metabolici e infiammatori nel contesto di una moderata perdita di peso in soggetti umani prediabetici in sovrappeso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sovrappeso (BMI > 25; circonferenza vita ≥ 80 cm per le donne e ≥ 94 cm per gli uomini)
- insulina a digiuno (≥ 60 pmol/L)
- Alterata glicemia a digiuno con o senza ridotta tolleranza al glucosio
- HbA1c tra 5,6 e 6,4
- non fumatore
- peso stabile negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- diabete
- malattia cronica (disfunzione tiroidea, disturbi epatici o gastrointestinali, ipertensione incontrollata)
- assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi o il peso e l'appetito
- assunzione di integratori alimentari (proteine in polvere, olio di pesce, omega-3 o altri integratori marini) o prodotti naturali per la salute che potrebbero influenzare il glucosio, i lipidi, il peso o l'appetito
- chirurgia maggiore 3 mesi prima dello studio
- gravidanza
- pesce, frutti di mare o allergia allo iodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: InSea2
2 capsule/die di InSea2 somministrate 30 minuti prima di un pasto (colazione, pranzo o cena) in combinazione con un programma dimagrante (intervento nutrizionale individualizzato con una restrizione giornaliera di 500 kcal)
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Supplemento giornaliero: 2 capsule di InSea2
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
2 capsule/die di Placebo somministrate 30 minuti prima di un pasto (colazione, pranzo o cena) in combinazione con un programma dimagrante (intervento nutrizionale individualizzato con una restrizione giornaliera di 500 kcal)
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Supplemento giornaliero: 2 capsule di Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della glicemia (mmol/L)
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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glucosio a digiuno e durante un OGTT di 2 ore
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al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Variazioni dell'insulina ematica (pmol/L) e del peptide C (pmol/L)
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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insulina e peptide C a digiuno e durante un OGTT di 2 ore
|
al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Cambiamenti in antropometria
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
|
peso corporeo (kg), massa magra (kg) e massa grassa (kg)
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al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
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al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
|
Frequenza cardiaca (n/min)
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al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
|
colesterolo (mmol/L), trigliceridi (mmol/L), LDLc (mmol/L), HDLc (mmol/L)
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al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Cambiamenti in hsCRP
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
|
HsCRP (mg/L)
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al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Cambiamenti in Il-6
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
|
IL-6 (pg/L)
|
al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Cambiamenti nel marker dello stress ossidativo
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
|
F2-isoprostano (ng/mL)
|
al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
|
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Cambiamenti nei marcatori dell'integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
|
LBP (ng/ml), zonulina (ng/ml)
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al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hélène Jacques, PhD, Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALGUES 2016-227
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Prove cliniche su InSea2
-
University of ManitobainnoVactiv Inc.Completato
-
Northumbria UniversityinnoVactiv Inc.Completato