Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brun tangekstrakt på glykæmisk kontrol og kropsvægt (Algues)

12. august 2022 opdateret af: Helene Jacques, Laval University

Effekten af ​​et brunt tangekstrakt på glykæmisk kontrol og kropsvægt hos overvægtige prædiabetiske personer.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et dagligt kosttilskud af brun tang (2 kapsler InSea2®) på kropsvægt, glykæmisk kontrol og insulinsekretion hos overvægtige prædiabetiske mænd og kvinder i forbindelse med en moderat vægttabsintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diæter, der producerer lavere glukose- og insulinresponser, kan reducere diabetes og kardiovaskulær risiko. De kan også lette vægtkontrol ved at fremme mæthed, insulinfølsomhed og optimal insulinsekretion efter et måltid. Fødevareingredienser kan faktisk reducere postprandial glukose- og insulinrespons gennem en hæmning af α-amylase- og α-glucosidase-aktivitet, der kan bremse absorptionen af ​​kulhydrater. InSea2® er en unik kombination af polyphenoliske ekstrakter af brunalger (Ascophyllum nodosum og Fucus vesiculosus), som har vist sig at hæmme virkningen af ​​α-amylase og α-glucosidase. Foreløbige data hos raske mænd og kvinder har vist en reducerende effekt på plasmainsulin af et enkelt indtag af InSea2® indtaget sammen med et måltid med højt kulhydratindhold.

Hovedformålet er at evaluere virkningerne af et dagligt kosttilskud på 500 mg (2 kapsler) brunalgeekstraktpulver (InSea2®) på kropsvægt og blodsukkerhomeostase (glukose, insulin, c-peptid) målt i fastende tilstand og under en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) hos overvægtige prædiabetiske mænd og kvinder.

De sekundære mål er at vurdere bidraget af et dagligt forbrug af dette tilskud (InSea2®) til vægttab, når det er forbundet med en daglig kaloriebegrænsning på 500 kcal på grund af individualiseret ernæringsintervention på markører for lipidprofil, blodtryk, inflammation, oxidativt stress og tarmbarrieres integritet.

Efterforskerne forventer, at InSea2® sænker kropsvægt og blodsukkerhomeostase (glucose, insulin eller C-peptid, som markør for insulinsekretion, i fastende tilstand eller under en 2-timers oral glukosetolerancetest) i forbindelse med metaboliske og inflammatoriske markører i forbindelse med moderat vægttab hos overvægtige prædiabetiske mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægt (BMI > 25; taljeomkreds ≥ 80 cm for kvinder og ≥ 94 cm for mænd)
  • fastende insulin (≥ 60 pmol/L)
  • Nedsat fastende glykæmi med eller uden nedsat glukosetolerance
  • HbA1c mellem 5,6 og 6,4
  • Ikkeryger
  • stabil vægt i de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • kronisk sygdom (skjoldbruskkirtel dysfunktion, lever- eller gastrointestinale lidelser, ukontrolleret hypertension)
  • tager medicin, der kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen eller vægt og appetit
  • tager kosttilskud (proteinpulver, fiskeolie, omega-3 eller andre marine kosttilskud) eller naturlige sundhedsprodukter, der kan påvirke glukose, lipid, vægt eller appetit
  • større operation 3 måneder før undersøgelsen
  • graviditet
  • fisk, skaldyr eller jodallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: InSea2
2 kapsler/dag af InSea2 administreret 30 minutter før et måltid (morgenmad, frokost eller middag) kombineret med vægttabsprogram (individualiseret ernæringsintervention med en daglig begrænsning på 500 kcal)
Kosttilskud: InSea2
Dagligt tilskud: 2 kapsler InSea2
Andre navne:
  • Brun tang ekstrakt supplement
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler/dag med placebo indgivet 30 minutter før et måltid (morgenmad, frokost eller middag) kombineret med vægttabsprogram (individualiseret ernæringsintervention med en daglig begrænsning på 500 kcal)
Kosttilskud: Placebo
Dagligt tilskud: 2 kapsler placebo
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodsukker (mmol/L)
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
glukose i fastende tilstand og under en 2h-OGTT
ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i blodinsulin (pmol/L) og C-peptid (pmol/L)
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
insulin og C-peptid i fastende tilstand og under en 2h-OGTT
ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i antropometri
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
kropsvægt (kg), mager masse (kg) og fedtmasse (kg)
ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i puls
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Puls (n/min)
ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
kolesterol (mmol/L), triglycerider (mmol/L), LDLc (mmol/L), HDLc (mmol/L)
ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i hsCRP
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
HsCRP (mg/L)
ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i Il-6
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
IL-6 (pg/L)
ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i markør for oxidativ stress
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
F2-isoprostan (ng/ml)
ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
Ændringer i markører for tarmbarriereintegritet
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)
LBP (ng/mL), zonulin (ng/mL)
ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
innoVactiv Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène Jacques, PhD, Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALGUES 2016-227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med InSea2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner