Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruin zeewierextract op glycemische controle en lichaamsgewicht (Algues)

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Helene Jacques, Laval University

Werkzaamheid van een extract van bruin zeewier op glykemische controle en lichaamsgewicht bij pre-diabetische personen met overgewicht.

Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een dagelijks voedingssupplement van bruin zeewier (2 capsules InSea2®) op het lichaamsgewicht, glykemische controle en insulinesecretie bij prediabetische mannen en vrouwen met overgewicht in combinatie met een interventie voor matig gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diëten die lagere glucose- en insulineresponsen produceren, kunnen diabetes en cardiovasculair risico verminderen. Ze kunnen ook de gewichtsbeheersing vergemakkelijken door verzadiging, insulinegevoeligheid en optimale insulinesecretie na een maaltijd te bevorderen. Voedselingrediënten kunnen inderdaad de postprandiale glucose- en insulinerespons verminderen door een remming van de α-amylase- en α-glucosidase-activiteit die de opname van koolhydraten kan vertragen. InSea2® is een unieke combinatie van polyfenolische extracten van bruine algen (Ascophyllum nodosum en Fucus vesiculosus) waarvan is aangetoond dat ze de werking van α-amylase en α-glucosidase remmen. Voorlopige gegevens bij gezonde mannen en vrouwen hebben een verminderend effect op plasma-insuline aangetoond van een enkele inname van InSea2® geconsumeerd met een koolhydraatrijke maaltijd.

Het hoofddoel is het evalueren van de effecten van een dagelijks voedingssupplement van 500 mg (2 capsules) bruinalgenextractpoeder (InSea2®) op het lichaamsgewicht en de homeostase van de bloedglucose (glucose, insuline, c-peptide), gemeten in nuchtere toestand. en tijdens een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) bij prediabetische mannen en vrouwen met overgewicht.

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de bijdrage van een dagelijkse consumptie van dit supplement (InSea2®) aan gewichtsverlies wanneer dit gepaard gaat met een dagelijkse caloriebeperking van 500 kcal als gevolg van geïndividualiseerde voedingsinterventie op markers van lipidenprofiel, bloeddruk, ontsteking, oxidatieve stress en integriteit van de darmbarrière.

De onderzoekers verwachten dat InSea2® het lichaamsgewicht en de homeostase van de bloedglucose verlaagt (glucose, insuline of C-peptide, als marker van insulinesecretie, in nuchtere toestand of tijdens een orale glucosetolerantietest van 2 uur) in combinatie met metabole en inflammatoire markers in de context van matig gewichtsverlies bij mensen met overgewicht en prediabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • overgewicht (BMI > 25; tailleomtrek ≥ 80 cm voor vrouwen en ≥ 94 cm voor mannen)
  • nuchtere insuline (≥ 60 pmol/L)
  • Verminderde nuchtere glycemie met of zonder verminderde glucosetolerantie
  • HbA1c tussen 5,6 en 6,4
  • niet roken
  • stabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • chronische ziekte (schildklierdisfunctie, lever- of gastro-intestinale stoornis, ongecontroleerde hypertensie)
  • medicijnen gebruikt die het glucose- of vetmetabolisme of het gewicht en de eetlust kunnen beïnvloeden
  • het nemen van voedingssupplementen (eiwitpoeders, visolie, omega-3 of andere mariene supplementen) of natuurlijke gezondheidsproducten die glucose, lipiden, gewicht of eetlust kunnen beïnvloeden
  • grote operatie 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • zwangerschap
  • allergie voor vis, zeevruchten of jodium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: InZee2
2 capsules/dag InSea2 toegediend 30 min voor een maaltijd (ontbijt, lunch of diner) in combinatie met afslankprogramma (geïndividualiseerde voedingsinterventie met een dagelijkse beperking van 500 kcal)
Voedingssupplement: InZee2
Dagelijkse aanvulling: 2 capsules InSea2
Andere namen:
  • Supplement met extract van bruin zeewier
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules/dag Placebo toegediend 30 min voor een maaltijd (ontbijt, lunch of diner) in combinatie met een afslankprogramma (geïndividualiseerde voedingsinterventie met een dagelijkse beperking van 500 kcal)
Voedingssupplement: Placebo
Dagelijks supplement: 2 capsules Placebo
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
glucose in nuchtere toestand en tijdens een OGTT van 2 uur
bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in bloedinsuline (pmol/L) en C-peptide (pmol/L)
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
insuline en C-peptide in nuchtere toestand en tijdens een OGTT van 2 uur
bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
lichaamsgewicht (kg), vetvrije massa (kg) en vetmassa (kg)
bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
Hartslag (n/min)
bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in lipidenprofiel
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
cholesterol (mmol/L), triglyceriden (mmol/L), LDLc (mmol/L), HDLc (mmol/L)
bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in hsCRP
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
HsCRP (mg/L)
bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in Il-6
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
IL-6 (pag/L)
bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in marker van oxidatieve stress
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
F2-isoprostaan ​​(ng/ml)
bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
Veranderingen in markers van integriteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
LBP (ng/ml), zonuline (ng/ml)
bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
innoVactiv Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène Jacques, PhD, Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALGUES 2016-227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren