产前晚期早产类固醇后血糖正常，E-ALPS 研究 (E-ALPS)
2022年1月21日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
晚期早产类固醇暴露的胎儿代谢后果
美国每年有 300,000 名新生儿为晚期早产儿，定义为 34 周 0 天 - 36 周 6 天。 产前晚期早产类固醇 (ALPS) 试验表明，与安慰剂相比，孕产妇在早产晚期使用倍他米松治疗可显着减少新生儿呼吸系统并发症，但也会增加新生儿低血糖症。
本研究将尝试回答以下主要问题：与常规产前护理相比，旨在维持 ALPS 后母体血糖正常的管理方案是否会降低胎儿高胰岛素血症？
研究概览
详细说明
产前晚期早产类固醇后血糖正常，E-ALPS 研究：
在了解产前晚期早产类固醇 (ALPS) 的不良代谢影响方面存在根本差距。 2016 年，一项针对 2827 例晚期早产的重要随机临床试验表明，与安慰剂相比，产前倍他米松 (BMZ) 显着减少了新生儿呼吸系统并发症。 然而，那些暴露于 BMZ 的新生儿也更有可能在出生时出现低血糖症。 这种意想不到的不良结果引起了产科医生和新生儿科医生的关注，并且仍然是一个有待填补的重要知识空白。 拟议研究的基本原理是类固醇引起的母体高血糖会导致短暂的胎儿高胰岛素血症，从而导致在此期间分娩的新生儿出现低血糖。 因此，通过在分娩前使母体血糖正常，可以预防在子宫内接触 BMZ 后观察到的胎儿代谢后果和随后的新生儿低血糖症。
本方案描述了一项随机临床试验，以评估在早产晚期接受 BMZ 治疗的非糖尿病女性中筛查和治疗类固醇引起的高血糖是否可以降低胎儿高胰岛素血症的发生率，从而减少新生儿低血糖并改善短期新生儿结果。
这项研究以前被批准为 Institutional Review Board #16-3200。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 没有已知的主要胎儿异常的单胎妊娠
- 随机分组时的胎龄在 34 周 0 天和 36 周 5 天之间
- 由于早产晚期分娩的可能性高，因此接受产前倍他米松
排除标准：
- 妊娠前或妊娠糖尿病
- 孕妇胰岛素禁忌症
- 产前倍他米松计划门诊治疗
- 参与可能影响主要结果的临床试验或在之前的妊娠中参与该试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在 BMZ 给药后，女性将接受定期的母体血糖筛查和高血糖治疗，以实现母体血糖控制，直至分娩或出院，最多持续 5 天。
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母亲毛细血管血糖测试将根据进食状态进行：如果不进食 (NPO) 或空腹，则每 2 小时一次；如果正常进餐，则餐后 1 小时一次。
根据美国糖尿病协会和美国妇产科医师学会的建议以及研究地点的现行做法定义的高血糖症，将根据基于口服摄入状态的研究指南进行治疗：如果 NPO 则输注胰岛素，如果定期进食则皮下注射胰岛素饭菜。
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无干预：日常护理
常规产前护理将在没有任何母体血糖筛查的情况下进行，也没有像每个研究地点的常规护理那样进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐带血C肽
大体时间：交货时
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C 肽水平 (ng/mL) 作为胎儿高胰岛素血症的量度
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐带血皮质醇
大体时间：交货时
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皮质醇水平 (ug/mL) 作为胎儿免疫抑制的衡量标准
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交货时
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脐带胰岛素样生长因子 1
大体时间：交货时
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胰岛素样生长因子 1 水平 (ng/mL) 作为子宫内代谢状态的量度
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交货时
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脐带血瘦素
大体时间：交货时
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瘦素水平 (ng/mL) 作为胎儿肥胖的衡量标准
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交货时
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新生儿低血糖
大体时间：出生后，长达48小时的生命
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毛细血管血糖 < 40 mg/dL 的新生儿数量
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出生后，长达48小时的生命
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新生儿低血糖治疗
大体时间：出生后，入院期间，评估长达 28 天
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需要用葡萄糖凝胶或葡萄糖静脉输液治疗的低血糖新生儿数量
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出生后，入院期间，评估长达 28 天
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新生儿血糖最低值
大体时间：出生后，入院期间，评估长达 28 天
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最低新生儿毛细血管血糖 (mg/dL)
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出生后，入院期间，评估长达 28 天
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新生儿血糖最低点的时间
大体时间：出生后，入院期间，评估长达 28 天
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出生后测量新生儿毛细血管血糖最低值的小时数
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出生后，入院期间，评估长达 28 天
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：分娩日期到出院日期，估计最多 28 天
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入住新生儿重症监护病房 > 24 小时的新生儿人数
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分娩日期到出院日期，估计最多 28 天
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新生儿重症监护室住院时间
大体时间：从新生儿重症监护病房入院到出院，评估长达 28 天
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新生儿重症监护病房住院天数
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从新生儿重症监护病房入院到出院，评估长达 28 天
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新生儿惊厥
大体时间：出生后，入院期间，评估长达 28 天
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癫痫发作的新生儿数量
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出生后，入院期间，评估长达 28 天
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新生儿死亡率
大体时间：出生后，入院期间，评估长达 28 天
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死亡新生儿数
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出生后，入院期间，评估长达 28 天
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产妇高血糖
大体时间：第一剂倍他米松给药后五天
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产时毛细血管血糖 >110 mg/dL、空腹毛细血管血糖 >95 mg/dL 或餐后 1 小时毛细血管血糖 >140 mg/dL 的母亲人数
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第一剂倍他米松给药后五天
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母体胰岛素治疗
大体时间：第一剂倍他米松给药后五天
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接受胰岛素治疗高血糖症的母亲人数
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第一剂倍他米松给药后五天
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产妇低血糖
大体时间：第一剂倍他米松给药后五天
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毛细血管血糖 <60 mg/dL 的母亲人数
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第一剂倍他米松给药后五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley N Battarbee, MD, MSCR、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
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- Battarbee AN, Ye Y, Szychowski JM, Casey BM, Tita AT, Boggess KA. Euglycemia after antenatal late preterm steroids: a multicenter, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul;4(4):100625. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100625. Epub 2022 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2021年2月18日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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