Euglucemia después de esteroides prenatales prematuros tardíos, el estudio E-ALPS (E-ALPS)
21 de enero de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Consecuencias metabólicas fetales de la exposición tardía a esteroides prematuros
Anualmente en los EE. UU. nacen 300 000 recién nacidos prematuros tardíos, definidos como 34 semanas 0 días - 36 semanas 6 días. El ensayo de esteroides prenatales tardíos prematuros (ALPS) demostró que el tratamiento materno con betametasona en el período prematuro tardío reduce significativamente las complicaciones respiratorias neonatales, pero también aumenta la hipoglucemia neonatal, en comparación con el placebo.
Este estudio de investigación intentará responder a la siguiente pregunta principal: ¿Un protocolo de manejo dirigido a mantener la euglucemia materna después de ALPS disminuye la hiperinsulinemia fetal, en comparación con la atención habitual antes del parto?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Euglucemia después de esteroides prenatales prematuros tardíos, el estudio E-ALPS:
Existe una brecha fundamental en la comprensión de los efectos metabólicos adversos de los esteroides prenatales prematuros tardíos (ALPS). En 2016, un importante ensayo clínico aleatorizado de 2827 embarazos prematuros tardíos mostró que la betametasona prenatal (BMZ) redujo significativamente las complicaciones respiratorias neonatales en comparación con el placebo. Sin embargo, los recién nacidos expuestos a BMZ también tenían más probabilidades de tener hipoglucemia al nacer. Este resultado adverso inesperado generó preocupación tanto entre los obstetras como entre los neonatólogos y sigue siendo un importante vacío de conocimiento por llenar. La justificación de la investigación propuesta es que la hiperglucemia materna inducida por esteroides conduce a una hiperinsulinemia fetal transitoria, que provoca hipoglucemia en los recién nacidos que nacen durante este período. Por lo tanto, las consecuencias metabólicas fetales y la subsiguiente hipoglucemia neonatal observada después de la exposición a BMZ en el útero pueden prevenirse logrando la euglucemia materna antes del parto.
Este protocolo describe un ensayo clínico aleatorizado para evaluar si la detección y el tratamiento de la hiperglucemia inducida por esteroides en mujeres no diabéticas tratadas con BMZ en el período prematuro tardío puede disminuir la tasa de hiperinsulinemia fetal, reduciendo así la hipoglucemia neonatal y mejorando la mortalidad neonatal a corto plazo. resultados.
Este estudio fue aprobado anteriormente como Junta de Revisión Institucional #16-3200.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único sin anomalías fetales importantes conocidas
- Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 34 semanas 0 días y 36 semanas 5 días
- Recibir betametasona prenatal debido a la alta probabilidad de parto en el período prematuro tardío
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus pregestacional o gestacional
- Contraindicación materna a la insulina
- Tratamiento ambulatorio planificado con betametasona prenatal
- Participación en un ensayo clínico que podría afectar el resultado primario o participación en este ensayo en un embarazo anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Después de la administración de BMZ, las mujeres se someterán a exámenes regulares de glucosa en sangre materna y al tratamiento de la hiperglucemia para lograr el control de la glucemia materna hasta el parto o el alta hospitalaria, durante un máximo de 5 días.
|
La glucemia capilar materna se realizará de acuerdo con el estado de la ingesta oral: cada 2 horas si no come (NPO) o en ayunas y 1 hora posprandial si come regularmente.
La hiperglucemia, definida según las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Diabetes y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, así como la práctica actual en los sitios de estudio, se tratará de acuerdo con las pautas del estudio basadas en el estado de ingesta oral: infusión de insulina si es NPO e insulina subcutánea si se come regularmente. comidas.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
La atención prenatal de rutina se llevará a cabo sin ningún examen de glucosa en sangre materna ni tratamiento, como es la atención habitual en cada uno de los sitios de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido C de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Nivel de péptido C (ng/mL) como medida de hiperinsulinemia fetal
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cortisol en la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Nivel de cortisol (ug/ml) como medida de la inmunosupresión fetal
|
A la entrega
|
|
Factor de crecimiento similar a la insulina umbilical 1
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Nivel del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (ng/mL) como una medida del estado metabólico en el útero
|
A la entrega
|
|
Leptina de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: A la entrega
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Nivel de leptina (ng/ml) como medida de la adiposidad fetal
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A la entrega
|
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Después del nacimiento, hasta las 48 horas de vida
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Número de recién nacidos con glucosa en sangre capilar < 40 mg/dL
|
Después del nacimiento, hasta las 48 horas de vida
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Tratamiento de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Después del nacimiento, durante el ingreso hospitalario, evaluado hasta 28 días
|
Número de recién nacidos con hipoglucemia que requieren tratamiento con gel de dextrosa o fluidos intravenosos de dextrosa
|
Después del nacimiento, durante el ingreso hospitalario, evaluado hasta 28 días
|
|
Nadir de glucosa neonatal
Periodo de tiempo: Después del nacimiento, durante el ingreso hospitalario, evaluado hasta 28 días
|
Glucosa en sangre capilar neonatal más baja (mg/dL)
|
Después del nacimiento, durante el ingreso hospitalario, evaluado hasta 28 días
|
|
Momento del nadir de glucosa en sangre neonatal
Periodo de tiempo: Después del nacimiento, durante el ingreso hospitalario, evaluado hasta 28 días
|
Número de horas después del nacimiento cuando se midió la glucemia capilar neonatal más baja
|
Después del nacimiento, durante el ingreso hospitalario, evaluado hasta 28 días
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Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 28 días
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Número de recién nacidos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante > 24 horas
|
Fecha del parto hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluada hasta 28 días
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Unidad de cuidados intensivos neonatales Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta el alta, evaluado hasta 28 días
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Número de días de estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales hasta el alta, evaluado hasta 28 días
|
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Convulsiones Neonatales
Periodo de tiempo: Después del nacimiento, durante el ingreso hospitalario, evaluado hasta 28 días
|
Número de recién nacidos que tuvieron convulsiones
|
Después del nacimiento, durante el ingreso hospitalario, evaluado hasta 28 días
|
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Mortalidad Neonatal
Periodo de tiempo: Después del nacimiento, durante el ingreso hospitalario, evaluado hasta 28 días
|
Número de neonatos que fallecieron
|
Después del nacimiento, durante el ingreso hospitalario, evaluado hasta 28 días
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Hiperglucemia Materna
Periodo de tiempo: Durante cinco días después de la administración de la primera dosis de betametasona
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Número de madres con glucosa en sangre capilar intraparto >110 mg/dl, glucosa en sangre capilar en ayunas >95 mg/dl o glucosa en sangre capilar posprandial 1 hora >140 mg/dl
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Durante cinco días después de la administración de la primera dosis de betametasona
|
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Tratamiento de insulina materna
Periodo de tiempo: Durante cinco días después de la administración de la primera dosis de betametasona
|
Número de madres que recibieron insulina para el tratamiento de la hiperglucemia
|
Durante cinco días después de la administración de la primera dosis de betametasona
|
|
Hipoglucemia Materna
Periodo de tiempo: Durante cinco días después de la administración de la primera dosis de betametasona
|
Número de madres con glucosa en sangre capilar <60 mg/dL
|
Durante cinco días después de la administración de la primera dosis de betametasona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley N Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
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- Battarbee AN, Ye Y, Szychowski JM, Casey BM, Tita AT, Boggess KA. Euglycemia after antenatal late preterm steroids: a multicenter, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul;4(4):100625. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100625. Epub 2022 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1970
- 1R03HD096188-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados como parte de este ensayo solo estarán disponibles para el equipo del estudio.
La información de salud protegida solo estará disponible para el sitio de reclutamiento para completar la extracción de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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