Эугликемия после антенатальных стероидов для поздних недоношенных, исследование E-ALPS (E-ALPS)
21 января 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Метаболические последствия позднего недоношенного воздействия стероидов на плод
Ежегодно в США 300 000 новорожденных рождаются поздними недоношенными, определяемыми как 34 недели 0 дней - 36 недель 6 дней. Антенатальное исследование стероидов для поздних недоношенных (ALPS) показало, что лечение матерей бетаметазоном в позднем недоношенном периоде значительно снижает неонатальные респираторные осложнения, но также увеличивает неонатальную гипогликемию по сравнению с плацебо.
Это исследование попытается ответить на следующий основной вопрос: снижает ли протокол ведения, направленный на поддержание материнской эугликемии после ALPS, гиперинсулинемию плода по сравнению с обычным дородовым уходом?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эугликемия после антенатальных стероидов для поздних недоношенных, исследование E-ALPS:
Существует фундаментальный пробел в понимании неблагоприятных метаболических эффектов антенатальных стероидов для поздних недоношенных (ALPS). В 2016 году важное рандомизированное клиническое исследование 2827 поздних недоношенных беременностей показало, что антенатальное введение бетаметазона (БМЗ) значительно снижает неонатальные респираторные осложнения по сравнению с плацебо. Однако у новорожденных, подвергшихся воздействию BMZ, также чаще развивалась гипогликемия при рождении. Этот неожиданный неблагоприятный исход вызвал обеспокоенность как у акушеров, так и у неонатологов, и остается важным пробелом в знаниях, который необходимо заполнить. Обоснованием предлагаемого исследования является то, что гипергликемия матери, вызванная стероидами, приводит к транзиторной гиперинсулинемии плода, которая вызывает гипогликемию у новорожденных, рожденных в этот период времени. Таким образом, метаболические последствия плода и последующая неонатальная гипогликемия, наблюдаемые после воздействия BMZ in utero, могут быть предотвращены путем достижения материнской эугликемии до родов.
Этот протокол описывает рандомизированное клиническое исследование для оценки того, может ли скрининг и лечение стероид-индуцированной гипергликемии у женщин без диабета, получавших BMZ в позднем недоношенном периоде, снизить частоту гиперинсулинемии плода, тем самым уменьшая неонатальную гипогликемию и улучшая краткосрочные неонатальные показатели. результаты.
Это исследование ранее было одобрено как Институциональный наблюдательный совет № 16-3200.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность без известных серьезных аномалий плода
- Гестационный возраст при рандомизации от 34 недель 0 дней до 36 недель 5 дней
- Антенатальный прием бетаметазона в связи с высокой вероятностью родов в позднем недоношенном периоде
Критерий исключения:
- Предгестационный или гестационный сахарный диабет
- Материнское противопоказание к инсулину
- Плановое амбулаторное лечение антенатальным бетаметазоном
- Участие в клиническом исследовании, которое могло повлиять на первичный исход, или участие в этом исследовании во время предыдущей беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Женщины будут проходить регулярный скрининг уровня глюкозы в крови матери и лечение гипергликемии после введения BMZ для достижения материнского гликемического контроля до родов или выписки из больницы в течение максимум 5 дней.
|
Тестирование уровня глюкозы в капиллярной крови матери будет проводиться в соответствии со статусом перорального приема: каждые 2 часа, если ребенок не ел (НПО) или натощак, и через 1 час после приема пищи, если он ел регулярно.
Гипергликемия, определенная на основе рекомендаций Американской диабетической ассоциации и Американского колледжа акушеров и гинекологов, а также текущей практики в исследовательских центрах, будет лечиться в соответствии с руководящими принципами исследования, основанными на статусе перорального приема: инфузия инсулина, если NPO и подкожное введение инсулина, если регулярное питание питание.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Рутинная дородовая помощь будет осуществляться без какого-либо скрининга уровня глюкозы в крови матери или лечения, как это обычно делается в каждом из исследовательских центров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-пептид пуповинной крови
Временное ограничение: При доставке
|
Уровень С-пептида (нг/мл) как показатель гиперинсулинемии плода
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол пуповинной крови
Временное ограничение: При доставке
|
Уровень кортизола (мкг/мл) как показатель подавления иммунитета плода
|
При доставке
|
|
Пупочный инсулиноподобный фактор роста 1
Временное ограничение: При доставке
|
Уровень инсулиноподобного фактора роста 1 (нг/мл) как показатель внутриутробного метаболического статуса
|
При доставке
|
|
Лептин пуповинной крови
Временное ограничение: При доставке
|
Уровень лептина (нг/мл) как показатель ожирения плода
|
При доставке
|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: После рождения до 48 часов жизни
|
Количество новорожденных с уровнем глюкозы в капиллярной крови < 40 мг/дл
|
После рождения до 48 часов жизни
|
|
Лечение неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: После рождения, во время госпитализации оценивается до 28 дней
|
Количество новорожденных с гипогликемией, нуждающихся в лечении декстрозным гелем или внутривенными растворами декстрозы
|
После рождения, во время госпитализации оценивается до 28 дней
|
|
Неонатальная глюкоза Надир
Временное ограничение: После рождения, во время госпитализации оценивается до 28 дней
|
Самый низкий уровень глюкозы в капиллярной крови новорожденного (мг/дл)
|
После рождения, во время госпитализации оценивается до 28 дней
|
|
Сроки надира уровня глюкозы в крови новорожденного
Временное ограничение: После рождения, во время госпитализации оценивается до 28 дней
|
Количество часов после рождения, когда был измерен самый низкий уровень глюкозы в капиллярной крови новорожденного.
|
После рождения, во время госпитализации оценивается до 28 дней
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Дата родов до даты выписки из больницы, оценивается до 28 дней
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных на > 24 часов
|
Дата родов до даты выписки из больницы, оценивается до 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных до выписки, оценка до 28 дней
|
Количество дней пребывания новорожденных в отделении интенсивной терапии
|
От поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных до выписки, оценка до 28 дней
|
|
Неонатальные судороги
Временное ограничение: После рождения, во время госпитализации оценивается до 28 дней
|
Количество новорожденных, у которых были судороги
|
После рождения, во время госпитализации оценивается до 28 дней
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: После рождения, во время госпитализации оценивается до 28 дней
|
Количество умерших новорожденных
|
После рождения, во время госпитализации оценивается до 28 дней
|
|
Материнская гипергликемия
Временное ограничение: В течение пяти дней после введения первой дозы бетаметазона
|
Количество матерей с уровнем глюкозы в капиллярной крови во время родов >110 мг/дл, уровнем глюкозы в капиллярной крови натощак >95 мг/дл или уровнем глюкозы в капиллярной крови через 1 час после приема пищи >140 мг/дл
|
В течение пяти дней после введения первой дозы бетаметазона
|
|
Лечение материнским инсулином
Временное ограничение: В течение пяти дней после введения первой дозы бетаметазона
|
Количество матерей, получавших инсулин для лечения гипергликемии
|
В течение пяти дней после введения первой дозы бетаметазона
|
|
Материнская гипогликемия
Временное ограничение: В течение пяти дней после введения первой дозы бетаметазона
|
Количество матерей с уровнем глюкозы в капиллярной крови <60 мг/дл
|
В течение пяти дней после введения первой дозы бетаметазона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashley N Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Publications Committee. Implementation of the use of antenatal corticosteroids in the late preterm birth period in women at risk for preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):B13-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.013. Epub 2016 Mar 15. No abstract available. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):180.
- Refuerzo JS, Garg A, Rech B, Ramin SM, Vidaeff A, Blackwell SC. Continuous glucose monitoring in diabetic women following antenatal corticosteroid therapy: a pilot study. Am J Perinatol. 2012 May;29(5):335-8. doi: 10.1055/s-0031-1295642. Epub 2011 Nov 17.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Consortium on Safe Labor; Hibbard JU, Wilkins I, Sun L, Gregory K, Haberman S, Hoffman M, Kominiarek MA, Reddy U, Bailit J, Branch DW, Burkman R, Gonzalez Quintero VH, Hatjis CG, Landy H, Ramirez M, VanVeldhuisen P, Troendle J, Zhang J. Respiratory morbidity in late preterm births. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):419-25. doi: 10.1001/jama.2010.1015.
- Jolley JA, Rajan PV, Petersen R, Fong A, Wing DA. Effect of antenatal betamethasone on blood glucose levels in women with and without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Aug;118:98-104. doi: 10.1016/j.diabres.2016.06.005. Epub 2016 Jun 17.
- Langen ES, Kuperstock JL, Sung JF, Taslimi M, Byrne J, El-Sayed YY. Maternal glucose response to betamethasone administration. Am J Perinatol. 2015 Feb;30(2):143-8. doi: 10.1055/s-0034-1376387. Epub 2014 Jun 10.
- Shelton SD, Boggess KA, Smith T, Herbert WN. Effect of betamethasone on maternal glucose. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):191-5. doi: 10.1080/jmf.12.3.191.195.
- Sifianou P, Thanou V, Karga H. Metabolic and hormonal effects of antenatal betamethasone after 35 weeks of gestation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Mar-Apr;20(2):138-43. doi: 10.5863/1551-6776-20.2.138.
- Obenshain SS, Adam PA, King KC, Teramo K, Raivio KO, Raiha N, Schwartz R. Human fetal insulin response to sustained maternal hyperglycemia. N Engl J Med. 1970 Sep 10;283(11):566-70. doi: 10.1056/NEJM197009102831104. No abstract available.
- Kuhl C, Andersen GE, Hertel J, Molsted-Pedersen L. Metabolic events in infants of diabetic mothers during first 24 hours after birth. I. Changes in plasma glucose, insulin and glucagon. Acta Paediatr Scand. 1982 Jan;71(1):19-25. doi: 10.1111/j.1651-2227.1982.tb09366.x.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice; Society for Maternal- Fetal Medicine. Committee Opinion No.677: Antenatal Corticosteroid Therapy for Fetal Maturation. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e187-94. doi: 10.1097/AOG.0000000000001715.
- ACOG Committee on Practice Bulletins. ACOG Practice Bulletin. Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. Number 60, March 2005. Pregestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2005 Mar;105(3):675-85. doi: 10.1097/00006250-200503000-00049. No abstract available.
- American Diabetes Association. Erratum. Classification and diagnosis of diabetes. Sec. 2. In Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care 2016;39(Suppl. 1):S13-S22. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1653. doi: 10.2337/dc16-er09. No abstract available.
- Battarbee AN, Ye Y, Szychowski JM, Casey BM, Tita AT, Boggess KA. Euglycemia after antenatal late preterm steroids: a multicenter, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul;4(4):100625. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100625. Epub 2022 Mar 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1970
- 1R03HD096188-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, собранные в рамках этого исследования, будут доступны только исследовательской группе.
Защищенная информация о состоянии здоровья будет доступна только сайту по подбору персонала для завершения абстрагирования данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .