Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Euglykæmi efter antenatale sene præmature steroider, E-ALPS-undersøgelsen (E-ALPS)

21. januar 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Fostermetabolske konsekvenser af sen for tidlig steroideksponering

Årligt i USA bliver 300.000 nyfødte født sent for tidligt, defineret som 34 uger 0 dage - 36 uger 6 dage. Forsøget med antenatale sene præmature steroider (ALPS) viste, at moderbehandling med betamethason i den sene præmature periode signifikant reducerer neonatale respiratoriske komplikationer, men også øger neonatal hypoglykæmi sammenlignet med placebo.

Denne forskningsundersøgelse vil forsøge at besvare følgende primære spørgsmål: Formindsker en behandlingsprotokol, der sigter på at opretholde maternel euglykæmi efter ALPS, føtal hyperinsulinemi sammenlignet med sædvanlig antepartum-pleje?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Euglykæmi efter antenatale sene præmature steroider, E-ALPS-undersøgelsen:

Der er et grundlæggende hul i forståelsen af ​​de negative metaboliske virkninger af antenatale sene premature steroider (ALPS). I 2016 viste et vigtigt randomiseret klinisk forsøg med 2827 sene præmature graviditeter, at prænatal betamethason (BMZ) signifikant reducerede neonatale respiratoriske komplikationer sammenlignet med placebo. Imidlertid var de nyfødte, der blev udsat for BMZ, også mere tilbøjelige til at have hypoglykæmi ved fødslen. Dette uventede negative resultat vakte bekymring blandt både fødselslæger og neonatologer og er fortsat et vigtigt videnshul, der skal udfyldes. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at steroid-induceret maternel hyperglykæmi fører til forbigående føtal hyperinsulinemi, som forårsager hypoglykæmi hos nyfødte, der fødes i denne periode. Således kan de føtale metaboliske konsekvenser og efterfølgende neonatal hypoglykæmi observeret efter eksponering for BMZ in utero forhindres ved at opnå maternel euglykæmi før fødslen.

Denne protokol beskriver et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere, om screening for og behandling af steroid-induceret hyperglykæmi hos ikke-diabetiske kvinder behandlet med BMZ i den sene præmature periode kan reducere frekvensen af ​​føtal hyperinsulinemi og dermed reducere neonatal hypoglykæmi og forbedre kortsigtet neonatal resultater.

Denne undersøgelse blev tidligere godkendt som Institutional Review Board #16-3200.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton-drægtighed uden kendte større føtale anomalier
  • Svangerskabsalder ved randomisering mellem 34 uger 0 dage og 36 uger 5 dage
  • Modtagelse af prænatal betamethason på grund af høj sandsynlighed for levering i sen præmature periode

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-gestational eller svangerskabsdiabetes mellitus
  • Moder kontraindikation til insulin
  • Planlagt ambulant behandling med prænatal betamethason
  • Deltagelse i kliniske forsøg, der kunne påvirke primært resultat eller deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Kvinder vil gennemgå regelmæssig moderens blodsukkerscreening og behandling af hyperglykæmi efter BMZ-administration for at opnå moderens glykæmiske kontrol indtil fødslen eller udskrivelse fra hospitalet, i maksimalt 5 dage.
Andet: Maternel glykæmisk kontrol
Moderens kapillære blodsukkermåling vil blive udført i henhold til oral indtagelsesstatus: hver 2. time, hvis man ikke spiser (NPO) eller faster og 1 time postprandial, hvis man spiser regelmæssige måltider. Hyperglykæmi, defineret baseret på American Diabetes Association og American College of Obstetricians and Gynecologists anbefalinger samt den nuværende praksis på undersøgelsessteder, vil blive behandlet i henhold til studieretningslinjer baseret på oral indtagelsesstatus: insulininfusion hvis NPO og subkutan insulin hvis man spiser regelmæssigt måltider.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Rutinemæssig prænatal pleje vil blive udført uden nogen form for blodsukkerscreening eller behandling, som det er sædvanlig pleje på hvert af undersøgelsesstederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptid fra navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering
C-peptidniveau (ng/ml) som mål for føtal hyperinsulinemi
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navlestrengsblod kortisol
Tidsramme: Ved levering
Kortisolniveau (ug/ml) som mål for føtal immunsuppression
Ved levering
Umbilical insulin-lignende vækstfaktor 1
Tidsramme: Ved levering
Insulin-lignende vækstfaktor 1 niveau (ng/ml) som et mål for in utero metabolisk status
Ved levering
Navlestrengsblodsleptin
Tidsramme: Ved levering
Leptinniveau (ng/ml) som mål for føtalt fedtindhold
Ved levering
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Efter fødslen, op til 48 timers levetid
Antal nyfødte med kapillær blodsukker < 40 mg/dL
Efter fødslen, op til 48 timers levetid
Neonatal hypoglykæmi behandling
Tidsramme: Efter fødslen, under hospitalsindlæggelse, vurderet op til 28 dage
Antal nyfødte med hypoglykæmi, der kræver behandling med dextrosegel eller dextrose intravenøse væsker
Efter fødslen, under hospitalsindlæggelse, vurderet op til 28 dage
Neonatal Glucose Nadir
Tidsramme: Efter fødslen, under hospitalsindlæggelse, vurderet op til 28 dage
Laveste neonatal kapillær blodsukker (mg/dL)
Efter fødslen, under hospitalsindlæggelse, vurderet op til 28 dage
Timing af neonatal blodsukker Nadir
Tidsramme: Efter fødslen, under hospitalsindlæggelse, vurderet op til 28 dage
Antal timer efter fødslen, hvor laveste neonatale kapillærblodsukker blev målt
Efter fødslen, under hospitalsindlæggelse, vurderet op til 28 dage
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fødselsdato til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 28 dage
Antal nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling > 24 timer
Fødselsdato til dato for udskrivelse fra hospital, vurderet op til 28 dage
Neonatal intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Fra neonatal intensivafdelings indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 28 dage
Antal dage på neonatal intensivafdeling
Fra neonatal intensivafdelings indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 28 dage
Neonatale anfald
Tidsramme: Efter fødslen, under hospitalsindlæggelse, vurderet op til 28 dage
Antal nyfødte, der havde anfald
Efter fødslen, under hospitalsindlæggelse, vurderet op til 28 dage
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Efter fødslen, under hospitalsindlæggelse, vurderet op til 28 dage
Antal nyfødte, der døde
Efter fødslen, under hospitalsindlæggelse, vurderet op til 28 dage
Maternel hyperglykæmi
Tidsramme: I fem dage efter første dosis af betamethasonindgivelse
Antal mødre med intrapartum kapillær blodsukker >110 mg/dL, fastende kapillær blodsukker >95 mg/dL eller 1 time postprandial kapillær blodsukker >140 mg/dL
I fem dage efter første dosis af betamethasonindgivelse
Maternal insulinbehandling
Tidsramme: I fem dage efter første dosis af betamethasonindgivelse
Antal mødre, der fik insulin til behandling af hyperglykæmi
I fem dage efter første dosis af betamethasonindgivelse
Maternel hypoglykæmi
Tidsramme: I fem dage efter første dosis af betamethasonindgivelse
Antal mødre med kapillært blodsukker <60 mg/dL
I fem dage efter første dosis af betamethasonindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley N Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1970
  • 1R03HD096188-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet som en del af dette forsøg vil kun være tilgængelige for undersøgelsesteamet. Beskyttede sundhedsoplysninger vil kun være tilgængelige for rekrutteringsstedet for at fuldføre dataabstraktion.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet for tidligt

Kliniske forsøg med Maternel glykæmisk kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner