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Euglykämie nach vorgeburtlichen Spätfrühgeborenen-Steroiden, die E-ALPS-Studie (E-ALPS)

21. Januar 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Fetale metabolische Folgen einer späten vorzeitigen Steroidexposition

Jährlich werden in den USA 300.000 Neugeborene spät geboren, d. h. 34 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen 6 Tage. Die Antenatal Late Preterm Steroids (ALPS)-Studie zeigte, dass die mütterliche Behandlung mit Betamethason in der späten Frühgeborenenperiode die Atemwegskomplikationen bei Neugeborenen deutlich reduziert, aber auch die Hypoglykämie bei Neugeborenen im Vergleich zu Placebo erhöht.

Diese Forschungsstudie wird versuchen, die folgende Hauptfrage zu beantworten: Verringert ein Managementprotokoll, das darauf abzielt, die mütterliche Euglykämie nach ALPS aufrechtzuerhalten, die fetale Hyperinsulinämie im Vergleich zur üblichen präpartalen Pflege?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Euglykämie nach vorgeburtlichen Spätfrühgeborenen-Steroiden, die E-ALPS-Studie:

Es besteht eine grundlegende Lücke im Verständnis der nachteiligen metabolischen Auswirkungen von vorgeburtlichen Spätfrühgeborenen-Steroiden (ALPS). Im Jahr 2016 zeigte eine wichtige randomisierte klinische Studie mit 2827 späten Frühgeburten, dass vorgeburtliches Betamethason (BMZ) die Atemwegskomplikationen bei Neugeborenen im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte. Bei Neugeborenen, die BMZ ausgesetzt waren, war jedoch auch die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie bei der Geburt höher. Dieses unerwartete unerwünschte Ergebnis gab sowohl bei Geburtshelfern als auch bei Neonatologen Anlass zur Sorge und stellt nach wie vor eine wichtige Wissenslücke dar, die es zu schließen gilt. Der Grundgedanke für die vorgeschlagene Forschung ist, dass eine steroidinduzierte mütterliche Hyperglykämie zu einer vorübergehenden fetalen Hyperinsulinämie führt, die bei Neugeborenen, die in diesem Zeitraum entbunden werden, zu Hypoglykämie führt. Somit können die fetalen metabolischen Folgen und die nachfolgende neonatale Hypoglykämie, die nach Exposition gegenüber BMZ in utero beobachtet werden, verhindert werden, indem vor der Entbindung eine mütterliche Euglykämie erreicht wird.

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob das Screening auf und die Behandlung einer steroidinduzierten Hyperglykämie bei nicht-diabetischen Frauen, die in der späten Frühgeburtszeit mit BMZ behandelt werden, die Rate fetaler Hyperinsulinämie senken und so die Hypoglykämie bei Neugeborenen verringern und die kurzfristige Hypoglykämie bei Neugeborenen verbessern kann Ergebnisse.

Diese Studie wurde früher als Institutional Review Board Nr. 16-3200 genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft ohne bekannte größere fetale Anomalien
  • Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 34 Wochen 0 Tagen und 36 Wochen 5 Tagen
  • Sie erhalten vorgeburtlich Betamethason, da die Wahrscheinlichkeit einer Entbindung in der späten Frühgeburtszeit hoch ist

Ausschlusskriterien:

  • Prägestationaler oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Mütterliche Kontraindikation für Insulin
  • Geplante ambulante Behandlung mit vorgeburtlichem Betamethason
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die das primäre Ergebnis beeinflussen könnte, oder Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Frauen werden nach der BMZ-Gabe einem regelmäßigen mütterlichen Blutzucker-Screening und einer Behandlung von Hyperglykämie unterzogen, um eine mütterliche Blutzuckerkontrolle bis zur Entbindung oder Entlassung aus dem Krankenhaus für maximal 5 Tage zu erreichen.
Sonstiges: Mütterliche Blutzuckerkontrolle
Der mütterliche Kapillarblutzuckertest wird entsprechend dem oralen Aufnahmestatus durchgeführt: alle 2 Stunden, wenn nichts gegessen wird (NPO) oder nüchtern ist, und 1 Stunde postprandial, wenn Sie regelmäßig Mahlzeiten zu sich nehmen. Hyperglykämie, definiert auf der Grundlage der Empfehlungen der American Diabetes Association und des American College of Obstetricians and Gynecologists sowie der aktuellen Praxis an den Studienorten, wird gemäß den Studienrichtlinien auf der Grundlage des oralen Aufnahmestatus behandelt: Insulininfusion bei NPO und subkutanes Insulin bei regelmäßiger Ernährung Mahlzeiten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge wird ohne mütterliches Blutzucker-Screening oder Behandlung durchgeführt, wie es an jedem Studienstandort üblich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelschnurblut-C-Peptid
Zeitfenster: Bei Lieferung
C-Peptid-Spiegel (ng/ml) als Maß für fetale Hyperinsulinämie
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Bei Lieferung
Cortisolspiegel (ug/ml) als Maß für die fetale Immunsuppression
Bei Lieferung
Nabelschnur-Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1
Zeitfenster: Bei Lieferung
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1-Spiegel (ng/ml) als Maß für den Stoffwechselstatus in der Gebärmutter
Bei Lieferung
Nabelschnurblut-Leptin
Zeitfenster: Bei Lieferung
Leptinspiegel (ng/ml) als Maß für die fetale Adipositas
Bei Lieferung
Neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Nach der Geburt bis zu 48 Lebensstunden
Anzahl der Neugeborenen mit einem kapillaren Blutzucker < 40 mg/dL
Nach der Geburt bis zu 48 Lebensstunden
Behandlung neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: Nach der Geburt, während der Krankenhauseinweisung, beurteilt bis zu 28 Tage
Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie, die eine Behandlung mit Dextrose-Gel oder intravenösen Dextrose-Flüssigkeiten benötigen
Nach der Geburt, während der Krankenhauseinweisung, beurteilt bis zu 28 Tage
Glukose-Nadir bei Neugeborenen
Zeitfenster: Nach der Geburt, während der Krankenhauseinweisung, beurteilt bis zu 28 Tage
Niedrigster kapillärer Blutzuckerspiegel bei Neugeborenen (mg/dl)
Nach der Geburt, während der Krankenhauseinweisung, beurteilt bis zu 28 Tage
Zeitpunkt des Blutzucker-Nadirs bei Neugeborenen
Zeitfenster: Nach der Geburt, während der Krankenhauseinweisung, beurteilt bis zu 28 Tage
Anzahl der Stunden nach der Geburt, in denen der niedrigste kapilläre Blutzuckerspiegel des Neugeborenen gemessen wurde
Nach der Geburt, während der Krankenhauseinweisung, beurteilt bis zu 28 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Datum der Entbindung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 28 Tage
Anzahl der Neugeborenen, die für > 24 Stunden auf der Intensivstation für Neugeborene aufgenommen wurden
Datum der Entbindung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation
Von der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 28 Tage
Anfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Nach der Geburt, während der Krankenhauseinweisung, beurteilt bis zu 28 Tage
Anzahl der Neugeborenen, die Anfälle hatten
Nach der Geburt, während der Krankenhauseinweisung, beurteilt bis zu 28 Tage
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Nach der Geburt, während der Krankenhauseinweisung, beurteilt bis zu 28 Tage
Anzahl der verstorbenen Neugeborenen
Nach der Geburt, während der Krankenhauseinweisung, beurteilt bis zu 28 Tage
Mütterliche Hyperglykämie
Zeitfenster: Fünf Tage lang nach der ersten Dosis Betamethason
Anzahl der Mütter mit intrapartalem Kapillarblutzucker > 110 mg/dl, Nüchternblutzucker > 95 mg/dl oder 1 Stunde postprandialem Kapillarblutzucker > 140 mg/dl
Fünf Tage lang nach der ersten Dosis Betamethason
Mütterliche Insulinbehandlung
Zeitfenster: Fünf Tage lang nach der ersten Dosis Betamethason
Anzahl der Mütter, die Insulin zur Behandlung von Hyperglykämie erhielten
Fünf Tage lang nach der ersten Dosis Betamethason
Mütterliche Hypoglykämie
Zeitfenster: Fünf Tage lang nach der ersten Dosis Betamethason
Anzahl der Mütter mit einem Kapillarblutzucker <60 mg/dl
Fünf Tage lang nach der ersten Dosis Betamethason

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley N Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1970
  • 1R03HD096188-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten stehen nur dem Studienteam zur Verfügung. Geschützte Gesundheitsinformationen stehen der rekrutierenden Website nur zur Vervollständigung der Datenabstraktion zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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