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산전 후기 조산 스테로이드 후 정상혈당증, E-ALPS 연구 (E-ALPS)

2022년 1월 21일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

후기 조산 스테로이드 노출의 태아 대사 결과

미국에서는 매년 300,000명의 신생아가 34주 0일 - 36주 6일로 정의되는 후기 조산아로 태어납니다. 산전 후기 조산 스테로이드(ALPS) 시험에서 조산 후기에 베타메타손으로 산모를 치료하면 신생아 호흡기 합병증이 유의하게 감소하지만 위약에 비해 신생아 저혈당증도 증가하는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 다음과 같은 주요 질문에 답하려고 시도할 것입니다. ALPS 후 산모의 정상 혈당을 유지하기 위한 관리 프로토콜이 일반적인 산전 관리와 비교하여 태아 고인슐린혈증을 감소시키는가?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산전 후기 조산 스테로이드 후 정상혈당증, E-ALPS 연구:

산전 후기 조산 스테로이드(ALPS)의 부작용에 대한 이해에는 근본적인 차이가 있습니다. 2016년에 2827건의 후기 조산 임신에 대한 중요한 무작위 임상 시험에서 산전 베타메타손(BMZ)이 위약에 비해 신생아 호흡기 합병증을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 BMZ에 노출된 신생아는 출생 시 저혈당증이 있을 가능성이 더 높았습니다. 이 예상치 못한 불리한 결과는 산부인과 전문의와 신생아 전문의 모두에게 우려를 불러일으켰고 채워야 할 중요한 지식 격차로 남아 있습니다. 제안된 연구의 이론적 근거는 스테로이드 유발 산모 고혈당증이 일시적인 태아 고인슐린혈증을 유발하여 이 기간 동안 분만하는 신생아에서 저혈당증을 유발한다는 것입니다. 따라서 자궁 내에서 BMZ에 노출된 후 관찰되는 태아 대사 결과 및 후속 신생아 저혈당증은 분만 전에 모체 정상혈당증을 달성함으로써 예방할 수 있습니다.

이 프로토콜은 조산 후기에 BMZ로 치료받은 비당뇨병 여성의 스테로이드 유발 고혈당증에 대한 스크리닝 및 치료가 태아 고인슐린혈증의 비율을 감소시켜 신생아 저혈당증을 감소시키고 단기 신생아 결과.

이 연구는 이전에 Institutional Review Board #16-3200으로 승인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 알려진 주요 태아 기형이 없는 단태임신
  • 34주 0일과 36주 5일 사이의 무작위 배정에서 재태 연령
  • 후기 조산 확률이 높아 산전 베타메타손 투여

제외 기준:

  • 임신 전 또는 임신성 당뇨병
  • 인슐린에 대한 산모의 금기
  • 산전 베타메타손으로 계획된 외래 환자 치료
  • 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험 참여 또는 이전 임신에서 이 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
여성은 출산 또는 퇴원까지 최대 5일 동안 산모의 혈당 조절을 달성하기 위해 BMZ 투여 후 정기적인 산모 혈당 검사 및 고혈당 치료를 받게 됩니다.
다른: 산모의 혈당 조절
모체 모세혈당 검사는 경구 섭취 상태에 따라 금식(NPO) 또는 금식 시 2시간마다, 규칙적인 식사 시 식후 1시간마다 실시한다. 미국당뇨병협회(American Diabetes Association) 및 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists) 권장사항과 연구 현장에서의 현재 관행에 따라 정의된 고혈당증은 경구 섭취 상태(NPO인 경우 인슐린 주입, 규칙적인 식사인 경우 피하 인슐린)에 기반한 연구 지침에 따라 치료됩니다. 식사.
간섭 없음: 평상시 관리
일상적인 산전 관리는 산모의 혈당 선별 검사나 각 연구 장소에서 일반적인 관리와 같은 치료 없이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대혈 C-펩타이드
기간: 배송 시
태아 고인슐린혈증의 척도로서의 C-펩티드 수치(ng/mL)
배송 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대혈 코르티솔
기간: 배송 시
태아 면역 억제의 척도로서의 코르티솔 수치(ug/mL)
배송 시
제대 인슐린 유사 성장 인자 1
기간: 배송 시
자궁 내 대사 상태의 척도로서 인슐린 유사 성장 인자 1 수준(ng/mL)
배송 시
제대혈 렙틴
기간: 배송 시
태아 지방의 척도인 렙틴 수치(ng/mL)
배송 시
신생아 저혈당증
기간: 생후 48시간까지
모세혈당이 40mg/dL 미만인 신생아 수
생후 48시간까지
신생아 저혈당 치료
기간: 출생 후, 입원 중, 최대 28일까지 평가
덱스트로스 겔 또는 덱스트로스 정맥 수액 치료가 필요한 저혈당증이 있는 신생아 수
출생 후, 입원 중, 최대 28일까지 평가
신생아 포도당 최저점
기간: 출생 후, 입원 중, 최대 28일까지 평가
최저 신생아 모세혈당(mg/dL)
출생 후, 입원 중, 최대 28일까지 평가
신생아 혈당 최저점의 시기
기간: 출생 후, 입원 중, 최대 28일까지 평가
최저 신생아 모세혈당이 측정된 출생 후 시간
출생 후, 입원 중, 최대 28일까지 평가
신생아 집중 치료실 입학
기간: 분만일부터 퇴원일까지, 최대 28일 평가
신생아 중환자실에 24시간 이상 입원한 신생아 수
분만일부터 퇴원일까지, 최대 28일 평가
신생아 집중 치료실 체류 기간
기간: 신생아 중환자실 입원부터 퇴원까지, 최대 28일 평가
신생아 중환자실 입원 일수
신생아 중환자실 입원부터 퇴원까지, 최대 28일 평가
신생아 발작
기간: 출생 후, 입원 중, 최대 28일까지 평가
발작을 일으킨 신생아 수
출생 후, 입원 중, 최대 28일까지 평가
신생아 사망률
기간: 출생 후, 입원 중, 최대 28일까지 평가
사망한 신생아 수
출생 후, 입원 중, 최대 28일까지 평가
산모의 고혈당증
기간: 베타메타손 초회 투여 후 5일간
분만 중 모세혈당 >110mg/dL, 공복시 모세혈당 >95mg/dL 또는 식후 1시간 모세혈당 >140mg/dL인 산모의 수
베타메타손 초회 투여 후 5일간
산모의 인슐린 치료
기간: 베타메타손 초회 투여 후 5일간
고혈당증 치료를 위해 인슐린을 투여받은 산모의 수
베타메타손 초회 투여 후 5일간
산모 저혈당증
기간: 베타메타손 초회 투여 후 5일간
모세혈당이 60mg/dL 미만인 산모의 수
베타메타손 초회 투여 후 5일간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Ashley N Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-1970
  • 1R03HD096188-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 시험의 일부로 수집된 데이터는 연구 팀에서만 사용할 수 있습니다. 보호된 건강 정보는 데이터 추상화를 완료하기 위해 모집 사이트에서만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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