Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euglykemia synnytystä edeltäneiden myöhään ennenaikaisten steroidien jälkeen, E-ALPS-tutkimus (E-ALPS)

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Myöhäisen ennenaikaisen steroidialtistuksen sikiön metaboliset seuraukset

Yhdysvalloissa syntyy vuosittain 300 000 vastasyntynyttä myöhään keskosena, 34 viikkoa 0 päivää - 36 viikkoa 6 päivää. Antenatal Late Preterm Steroids (ALPS) -tutkimus osoitti, että äidin betametasonihoito myöhään keskosena vähentää merkittävästi vastasyntyneen hengityskomplikaatioita, mutta lisää myös vastasyntyneen hypoglykemiaa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tämä tutkimus yrittää vastata seuraavaan ensisijaiseen kysymykseen: Vähentääkö hoitoprotokolla, jonka tarkoituksena on ylläpitää äidin euglykemiaa ALPS:n jälkeen, sikiön hyperinsulinemiaa verrattuna tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Euglykemia synnytystä edeltäneiden myöhään ennenaikaisten steroidien jälkeen, E-ALPS-tutkimus:

Antenataalisten myöhään ennenaikaisten steroidien (ALPS) haitallisten metabolisten vaikutusten ymmärtämisessä on perustavanlaatuinen aukko. Vuonna 2016 tärkeä satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli 2827 myöhäistä ennenaikaista raskautta, osoitti, että antenataalinen betametasoni (BMZ) vähensi merkittävästi vastasyntyneiden hengityselinten komplikaatioita lumelääkkeeseen verrattuna. BMZ:lle altistuneilla vastasyntyneillä oli kuitenkin myös todennäköisemmin hypoglykemia syntyessään. Tämä odottamaton haittavaikutus herätti huolta sekä synnytyslääkäreiden että neonatologisten keskuudessa, ja se on edelleen tärkeä tietovaje, joka on täytettävä. Ehdotetun tutkimuksen perusteena on, että steroidien aiheuttama äidin hyperglykemia johtaa ohimenevään sikiön hyperinsulinemiaan, joka aiheuttaa hypoglykemiaa vastasyntyneillä, jotka synnytetään tänä aikana. Sikiön metaboliset seuraukset ja sitä seuraava vastasyntyneen hypoglykemia, jotka havaitaan BMZ-altistuksen jälkeen kohdussa, voidaan estää saavuttamalla äidin euglykemia ennen synnytystä.

Tämä protokolla kuvaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jolla arvioidaan, voiko steroidien aiheuttaman hyperglykemian seulonta ja hoito BMZ-hoitoa saavilla naisilla, joita hoidetaan BMZ:llä myöhään ennenaikaisena, vähentää sikiön hyperinsulinemian määrää, mikä vähentää vastasyntyneen hypoglykemiaa ja parantaa vastasyntyneen lyhytaikaista hypoglykemiaa. tuloksia.

Tämä tutkimus hyväksyttiin aiemmin nimellä Institutional Review Board #16-3200.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus ilman tunnettuja merkittäviä sikiön poikkeavuuksia
  • Raskausaika satunnaistuksessa välillä 34 viikkoa 0 päivää ja 36 viikkoa 5 päivää
  • Synnytystä edeltävän beetametasonin saaminen suuren synnytyksen todennäköisyyden vuoksi myöhään ennenaikaisena

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre-raskaus- tai raskausdiabetes
  • Äidin vasta-aihe insuliinille
  • Suunniteltu avohoitohoito synnytystä edeltävällä beetametasonilla
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen, tai osallistuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Naisille tehdään säännöllinen äidin verensokeriseulonta ja hyperglykemian hoito BMZ:n annon jälkeen, jotta äidin glukoosipitoisuus saadaan hallintaan synnytykseen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 5 päivän ajan.
Muut: Äidin glykeeminen hallinta
Äidin kapillaariveren glukoosimittaus tehdään suun kautta saannin tilan mukaan: 2 tunnin välein, jos ei syö (NPO) tai paastoaa ja 1 tunti aterian jälkeen, jos syö säännöllisiä aterioita. Hyperglykemiaa, joka on määritelty American Diabetes Associationin ja American College of Obstetricians and Gynecologists -suositusten sekä tutkimuspaikkojen nykyisen käytännön perusteella, hoidetaan suun kautta otettuun tilaan perustuvien tutkimusohjeiden mukaisesti: insuliini-infuusio, jos syöt NPO ja ihonalainen insuliini, jos syöt säännöllisesti. ateriat.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa suoritetaan ilman äidin verensokerin seulontaa tai hoitoa, kuten jokaisessa tutkimuspaikassa tehdään tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napanuoraveren C-peptidi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
C-peptiditaso (ng/ml) sikiön hyperinsulinemian mittana
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napanuoraveren kortisoli
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Kortisolitaso (ug/ml) sikiön immuunisuppression mittana
Toimituksen yhteydessä
Navan insuliinin kaltainen kasvutekijä 1
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 taso (ng/ml) in utero metabolisen tilan mittana
Toimituksen yhteydessä
Napanuoraveren leptiini
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Leptiinitaso (ng/ml) sikiön rasvaisuuden mittana
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen elinikä jopa 48 tuntia
Vastasyntyneiden määrä, joiden kapillaariveren glukoosi on < 40 mg/dl
Synnytyksen jälkeen elinikä jopa 48 tuntia
Vastasyntyneen hypoglykemian hoito
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, sairaalahoidon aikana, arvioituna 28 päivään asti
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on hypoglykemia ja jotka vaativat hoitoa dekstroosigeelillä tai dekstroosia sisältävillä suonensisäisillä nesteillä
Synnytyksen jälkeen, sairaalahoidon aikana, arvioituna 28 päivään asti
Vastasyntyneen glukoosi Nadir
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, sairaalahoidon aikana, arvioituna 28 päivään asti
Alin vastasyntyneen kapillaariveren glukoosi (mg/dl)
Synnytyksen jälkeen, sairaalahoidon aikana, arvioituna 28 päivään asti
Vastasyntyneiden verensokerin ajoitus Nadir
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, sairaalahoidon aikana, arvioituna 28 päivään asti
Tuntien lukumäärä syntymän jälkeen, jolloin vastasyntyneen kapillaariveren glukoosi mitattiin alin
Synnytyksen jälkeen, sairaalahoidon aikana, arvioituna 28 päivään asti
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Toimituspäivä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Vastasyntyneiden määrä, joka on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle yli 24 tunniksi
Toimituspäivä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 28 päivää
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen, arvioitu enintään 28 päivää
Vastasyntyneiden tehohoitopäivien lukumäärä
Vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen, arvioitu enintään 28 päivää
Vastasyntyneiden kohtaukset
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, sairaalahoidon aikana, arvioituna 28 päivään asti
Vastasyntyneiden määrä, joilla oli kohtauksia
Synnytyksen jälkeen, sairaalahoidon aikana, arvioituna 28 päivään asti
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, sairaalahoidon aikana, arvioituna 28 päivään asti
Kuolleiden vastasyntyneiden lukumäärä
Synnytyksen jälkeen, sairaalahoidon aikana, arvioituna 28 päivään asti
Äidin hyperglykemia
Aikaikkuna: Viiden päivän ajan ensimmäisen betametasoniannoksen jälkeen
Niiden äitien lukumäärä, joiden synnytyksensisäinen kapillaariveren glukoosi on > 110 mg/dl, paastokapillaariveren glukoosi > 95 mg/dl tai 1 tunnin aterian jälkeinen kapillaariveren glukoosi > 140 mg/dl
Viiden päivän ajan ensimmäisen betametasoniannoksen jälkeen
Äidin insuliinihoito
Aikaikkuna: Viiden päivän ajan ensimmäisen betametasoniannoksen jälkeen
Niiden äitien lukumäärä, jotka saivat insuliinia hyperglykemian hoitoon
Viiden päivän ajan ensimmäisen betametasoniannoksen jälkeen
Äidin hypoglykemia
Aikaikkuna: Viiden päivän ajan ensimmäisen betametasoniannoksen jälkeen
Äitien lukumäärä, joiden kapillaariveren glukoosi on <60 mg/dl
Viiden päivän ajan ensimmäisen betametasoniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley N Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1970
  • 1R03HD096188-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osana tätä koetta kerätyt tiedot ovat vain tutkimusryhmän käytettävissä. Suojatut terveystiedot ovat vain rekrytointisivuston saatavilla tietojen ottamisen loppuunsaattamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äidin glykeeminen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa