Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Euglykémie po prenatálních pozdních předčasných steroidech, studie E-ALPS (E-ALPS)

21. ledna 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Fetální metabolické důsledky pozdní předčasné expozice steroidům

Ročně se v USA narodí 300 000 novorozenců pozdě předčasně, což je definováno jako 34 týdnů 0 dní – 36 týdnů 6 dní. Studie Antenatal Late Preterm Steroids (ALPS) prokázala, že léčba matek betamethasonem v pozdním předčasném období významně snižuje neonatální respirační komplikace, ale také zvyšuje neonatální hypoglykémii ve srovnání s placebem.

Tato výzkumná studie se pokusí odpovědět na následující primární otázku: Snižuje léčebný protokol zaměřený na udržení mateřské euglykémie po ALPS fetální hyperinzulinémii ve srovnání s obvyklou předporodní péčí?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Euglykémie po předporodních pozdních předčasných steroidech, studie E-ALPS:

Existuje zásadní mezera v chápání nepříznivých metabolických účinků prenatálních pozdních předčasných steroidů (ALPS). V roce 2016 důležitá randomizovaná klinická studie 2827 pozdních předčasných těhotenství ukázala, že prenatální betamethason (BMZ) významně snížil neonatální respirační komplikace ve srovnání s placebem. Avšak ti novorozenci vystavení BMZ měli také vyšší pravděpodobnost hypoglykémie při narození. Tento neočekávaný nepříznivý výsledek vyvolal obavy jak u porodníků, tak u neonatologů a zůstává důležitou mezerou ve znalostech, kterou je třeba zaplnit. Důvodem navrhovaného výzkumu je to, že steroidy indukovaná mateřská hyperglykémie vede k přechodné fetální hyperinzulinémii, která způsobuje hypoglykémii u novorozenců, kteří se narodili během tohoto časového období. Metabolickým následkům plodu a následné neonatální hypoglykémii pozorované po expozici BMZ in utero lze tedy předejít dosažením mateřské euglykémie před porodem.

Tento protokol popisuje randomizovanou klinickou studii s cílem vyhodnotit, zda screening a léčba hyperglykémie vyvolané steroidy u nediabetických žen léčených BMZ v pozdním předčasném období může snížit míru fetální hyperinzulinémie, a tak snížit neonatální hypoglykémii a zlepšit krátkodobou neonatální léčbu. výsledky.

Tato studie byla dříve schválena jako Institutional Review Board #16-3200.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ojedinělé těhotenství bez známých větších fetálních anomálií
  • Gestační věk při randomizaci mezi 34 týdny 0 dny a 36 týdny 5 dny
  • Příjem prenatálního betamethasonu kvůli vysoké pravděpodobnosti porodu v pozdním předčasném období

Kritéria vyloučení:

  • Pre-gestační nebo gestační diabetes mellitus
  • Kontraindikace inzulinu u matky
  • Plánovaná ambulantní léčba prenatálním betamethasonem
  • Účast v klinické studii, která by mohla ovlivnit primární výsledek nebo účast v této studii v předchozím těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Ženy budou po podání BMZ podstupovat pravidelný screening glykémie u matky a léčbu hyperglykémie, aby bylo dosaženo kontroly glykémie u matky až do porodu nebo propuštění z nemocnice, maximálně po dobu 5 dnů.
Jiný: Kontrola glykémie u matky
Testování glykémie v kapilární krvi u matky bude prováděno podle stavu perorálního příjmu: každé 2 hodiny, pokud nejí (NPO) nebo nalačno a 1 hodinu po jídle, pokud jíte pravidelně. Hyperglykémie, definovaná na základě doporučení Americké diabetické asociace a American College of Obstetricians and Gynecologists, stejně jako současná praxe v místech studie, bude léčena podle pokynů studie založených na stavu perorálního příjmu: infuze inzulínu, pokud NPO a subkutánní inzulín, pokud budete jíst pravidelně jídla.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Rutinní prenatální péče bude prováděna bez jakéhokoli screeningu hladiny glukózy v krvi matky ani léčby, jako je obvyklá péče na každém z míst studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-peptid z pupečníkové krve
Časové okno: Při dodání
Hladina C-peptidu (ng/ml) jako míra fetální hyperinzulinémie
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortizol z pupečníkové krve
Časové okno: Při dodání
Hladina kortizolu (ug/ml) jako míra fetální imunitní suprese
Při dodání
Růstový faktor podobný umbilikálnímu inzulínu 1
Časové okno: Při dodání
Hladina inzulinu podobného růstového faktoru 1 (ng/ml) jako míra metabolického stavu in utero
Při dodání
Leptin z pupečníkové krve
Časové okno: Při dodání
Hladina leptinu (ng/ml) jako míra fetální adipozity
Při dodání
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Po narození až 48 hodin života
Počet novorozenců s glukózou v kapilární krvi < 40 mg/dl
Po narození až 48 hodin života
Léčba novorozenecké hypoglykémie
Časové okno: Po narození, při příjmu do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
Počet novorozenců s hypoglykémií vyžadujících léčbu dextrózovým gelem nebo dextrózovými intravenózními tekutinami
Po narození, při příjmu do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
Nadir neonatální glukózy
Časové okno: Po narození, při příjmu do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
Nejnižší hladina glukózy v kapilární krvi u novorozenců (mg/dl)
Po narození, při příjmu do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
Načasování novorozenecké hladiny glukózy v krvi Nadir
Časové okno: Po narození, při příjmu do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
Počet hodin po porodu, kdy byla naměřena nejnižší hladina glukózy v kapilární krvi novorozence
Po narození, při příjmu do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Datum porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
Počet novorozenců přijatých na neonatologickou jednotku intenzivní péče na > 24 hodin
Datum porodu do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče novorozenců do propuštění, hodnoceno do 28 dnů
Počet dní pobytu na jednotce intenzivní péče novorozenců
Od přijetí na jednotku intenzivní péče novorozenců do propuštění, hodnoceno do 28 dnů
Novorozenecké záchvaty
Časové okno: Po narození, při příjmu do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
Počet novorozenců, kteří měli záchvaty
Po narození, při příjmu do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Po narození, při příjmu do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
Počet zemřelých novorozenců
Po narození, při příjmu do nemocnice, hodnoceno do 28 dnů
Mateřská hyperglykémie
Časové okno: Po dobu pěti dnů po podání první dávky betamethasonu
Počet matek s intrapartální glukózou v kapilární krvi >110 mg/dl, glykémií v kapilární krvi nalačno >95 mg/dl nebo 1 hodinu postprandiální glykémie z kapilární krve >140 mg/dl
Po dobu pěti dnů po podání první dávky betamethasonu
Léčba mateřským inzulínem
Časové okno: Po dobu pěti dnů po podání první dávky betamethasonu
Počet matek, které dostávaly inzulín k léčbě hyperglykémie
Po dobu pěti dnů po podání první dávky betamethasonu
Mateřská hypoglykémie
Časové okno: Po dobu pěti dnů po podání první dávky betamethasonu
Počet matek s glukózou v kapilární krvi <60 mg/dl
Po dobu pěti dnů po podání první dávky betamethasonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley N Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1970
  • 1R03HD096188-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné v rámci této studie budou dostupné pouze studijnímu týmu. Chráněné zdravotní informace budou k dispozici pouze náborové stránce za účelem dokončení abstrakce dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola glykémie u matky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit