Euglykemi efter antenatala sena prematura steroider, E-ALPS-studien (E-ALPS)
21 januari 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Fostermetaboliska konsekvenser av sen prematur steroidexponering
Årligen i USA föds 300 000 nyfödda sent för tidigt, definierat som 34 veckor 0 dagar - 36 veckor 6 dagar. Antenatal Late Preterm Steroids (ALPS)-försöket visade att moderns behandling med betametason i den sena prematura perioden signifikant minskar neonatala respiratoriska komplikationer, men också ökar neonatal hypoglykemi, jämfört med placebo.
Denna forskningsstudie kommer att försöka besvara följande primära fråga: Minskar ett hanteringsprotokoll som syftar till att upprätthålla maternell euglykemi efter ALPS fetal hyperinsulinemi jämfört med vanlig vård före förlossningen?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Euglykemi efter antenatala sena prematura steroider, E-ALPS-studien:
Det finns en grundläggande lucka i att förstå de negativa metaboliska effekterna av antenatala sena prematura steroider (ALPS). Under 2016 visade en viktig randomiserad klinisk prövning av 2827 sena prematura graviditeter att prenatal betametason (BMZ) signifikant minskade neonatala respiratoriska komplikationer jämfört med placebo. Men de nyfödda som exponerats för BMZ var också mer benägna att ha hypoglykemi vid födseln. Detta oväntade negativa resultat väckte oro bland både obstetriker och neonatologer och är fortfarande en viktig kunskapslucka som måste fyllas. Skälet för den föreslagna forskningen är att steroidinducerad maternell hyperglykemi leder till övergående fetal hyperinsulinemi, vilket orsakar hypoglykemi hos nyfödda som förlossas under denna tidsperiod. Således kan fostrets metaboliska konsekvenser och efterföljande neonatal hypoglykemi observerad efter exponering för BMZ in utero förhindras genom att uppnå maternell euglykemi före förlossningen.
Detta protokoll beskriver en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera om screening för och behandling av steroidinducerad hyperglykemi hos icke-diabetes kvinnor som behandlats med BMZ i den sena prematurperioden kan minska frekvensen av fosterhyperinsulinemi och därmed minska neonatal hypoglykemi och förbättra kortvarig neonatal resultat.
Denna studie godkändes tidigare som Institutional Review Board #16-3200.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton dräktighet utan kända större fosteravvikelser
- Gestationsålder vid randomisering mellan 34 veckor 0 dagar och 36 veckor 5 dagar
- Får förlossningsbetametason på grund av hög sannolikhet för förlossning i sen prematur period
Exklusions kriterier:
- Pre-gestationell eller graviditetsdiabetes mellitus
- Moderns kontraindikation mot insulin
- Planerad poliklinisk behandling med prenatal betametason
- Deltagande i klinisk prövning som kan påverka primärt resultat eller deltagande i denna prövning under en tidigare graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Kvinnor kommer att genomgå regelbunden maternell blodsockerscreening och behandling av hyperglykemi efter administrering av BMZ för att uppnå maternell glykemisk kontroll fram till förlossning eller utskrivning från sjukhus, i maximalt 5 dagar.
|
Maternal kapillär blodsockertest kommer att utföras enligt oralt intagsstatus: varannan timme om man inte äter (NPO) eller fastar och 1 timme efter måltid om man äter regelbundna måltider.
Hyperglykemi, definierad utifrån American Diabetes Association och American College of Obstetricians and Gynecologists rekommendationer samt aktuell praxis vid studieplatser, kommer att behandlas enligt studieriktlinjer baserade på oralt intagsstatus: insulininfusion om NPO och subkutant insulin om man äter regelbundet måltider.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Rutinmässig mödravård kommer att utföras utan någon maternell blodsockerscreening eller behandling som är vanlig vård vid var och en av studieställena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-peptid från navelsträngsblod
Tidsram: Vid leverans
|
C-peptidnivå (ng/ml) som mått på fetal hyperinsulinemi
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortisol från navelsträngsblod
Tidsram: Vid leverans
|
Kortisolnivå (ug/ml) som mått på fostrets immunsuppression
|
Vid leverans
|
|
Navelsträngens insulinliknande tillväxtfaktor 1
Tidsram: Vid leverans
|
Insulinliknande tillväxtfaktor 1-nivå (ng/ml) som ett mått på metabolisk status in utero
|
Vid leverans
|
|
Leptin från navelsträngsblod
Tidsram: Vid leverans
|
Leptinnivå (ng/ml) som mått på fetalt fett
|
Vid leverans
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Efter födseln, upp till 48 timmars liv
|
Antal nyfödda med kapillärt blodsocker < 40 mg/dL
|
Efter födseln, upp till 48 timmars liv
|
|
Behandling av neonatal hypoglykemi
Tidsram: Efter födseln, under sjukhusinläggning, bedömd upp till 28 dagar
|
Antal nyfödda med hypoglykemi som kräver behandling med dextrosgel eller dextros intravenösa vätskor
|
Efter födseln, under sjukhusinläggning, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Neonatal Glukos Nadir
Tidsram: Efter födseln, under sjukhusinläggning, bedömd upp till 28 dagar
|
Lägsta neonatala kapillärblodsocker (mg/dL)
|
Efter födseln, under sjukhusinläggning, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Tidpunkt för neonatal blodsocker Nadir
Tidsram: Efter födseln, under sjukhusinläggning, bedömd upp till 28 dagar
|
Antal timmar efter födseln då lägsta neonatala kapillärblodsockret mättes
|
Efter födseln, under sjukhusinläggning, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Leveransdatum till datum för utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 28 dagar
|
Antal nyfödda inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning > 24 timmar
|
Leveransdatum till datum för utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Neonatal intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Från neonatal intensivvårdsinläggning till utskrivning, bedömd upp till 28 dagar
|
Antal dagar på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Från neonatal intensivvårdsinläggning till utskrivning, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Neonatala anfall
Tidsram: Efter födseln, under sjukhusinläggning, bedömd upp till 28 dagar
|
Antal nyfödda som hade anfall
|
Efter födseln, under sjukhusinläggning, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: Efter födseln, under sjukhusinläggning, bedömd upp till 28 dagar
|
Antal nyfödda som dog
|
Efter födseln, under sjukhusinläggning, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Maternell hyperglykemi
Tidsram: I fem dagar efter första dosen av betametasonadministrering
|
Antal mödrar med kapillärt blodsocker intrapartum >110 mg/dL, fastande kapillärt blodsocker >95 mg/dL eller 1 timme postprandialt kapillärt blodsocker >140 mg/dL
|
I fem dagar efter första dosen av betametasonadministrering
|
|
Maternal insulinbehandling
Tidsram: I fem dagar efter första dosen av betametasonadministrering
|
Antal mödrar som fått insulin för behandling av hyperglykemi
|
I fem dagar efter första dosen av betametasonadministrering
|
|
Maternell hypoglykemi
Tidsram: I fem dagar efter första dosen av betametasonadministrering
|
Antal mödrar med kapillärt blodsocker <60 mg/dL
|
I fem dagar efter första dosen av betametasonadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashley N Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Publications Committee. Implementation of the use of antenatal corticosteroids in the late preterm birth period in women at risk for preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):B13-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.013. Epub 2016 Mar 15. No abstract available. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):180.
- Refuerzo JS, Garg A, Rech B, Ramin SM, Vidaeff A, Blackwell SC. Continuous glucose monitoring in diabetic women following antenatal corticosteroid therapy: a pilot study. Am J Perinatol. 2012 May;29(5):335-8. doi: 10.1055/s-0031-1295642. Epub 2011 Nov 17.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Consortium on Safe Labor; Hibbard JU, Wilkins I, Sun L, Gregory K, Haberman S, Hoffman M, Kominiarek MA, Reddy U, Bailit J, Branch DW, Burkman R, Gonzalez Quintero VH, Hatjis CG, Landy H, Ramirez M, VanVeldhuisen P, Troendle J, Zhang J. Respiratory morbidity in late preterm births. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):419-25. doi: 10.1001/jama.2010.1015.
- Jolley JA, Rajan PV, Petersen R, Fong A, Wing DA. Effect of antenatal betamethasone on blood glucose levels in women with and without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Aug;118:98-104. doi: 10.1016/j.diabres.2016.06.005. Epub 2016 Jun 17.
- Langen ES, Kuperstock JL, Sung JF, Taslimi M, Byrne J, El-Sayed YY. Maternal glucose response to betamethasone administration. Am J Perinatol. 2015 Feb;30(2):143-8. doi: 10.1055/s-0034-1376387. Epub 2014 Jun 10.
- Shelton SD, Boggess KA, Smith T, Herbert WN. Effect of betamethasone on maternal glucose. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):191-5. doi: 10.1080/jmf.12.3.191.195.
- Sifianou P, Thanou V, Karga H. Metabolic and hormonal effects of antenatal betamethasone after 35 weeks of gestation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Mar-Apr;20(2):138-43. doi: 10.5863/1551-6776-20.2.138.
- Obenshain SS, Adam PA, King KC, Teramo K, Raivio KO, Raiha N, Schwartz R. Human fetal insulin response to sustained maternal hyperglycemia. N Engl J Med. 1970 Sep 10;283(11):566-70. doi: 10.1056/NEJM197009102831104. No abstract available.
- Kuhl C, Andersen GE, Hertel J, Molsted-Pedersen L. Metabolic events in infants of diabetic mothers during first 24 hours after birth. I. Changes in plasma glucose, insulin and glucagon. Acta Paediatr Scand. 1982 Jan;71(1):19-25. doi: 10.1111/j.1651-2227.1982.tb09366.x.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice; Society for Maternal- Fetal Medicine. Committee Opinion No.677: Antenatal Corticosteroid Therapy for Fetal Maturation. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e187-94. doi: 10.1097/AOG.0000000000001715.
- ACOG Committee on Practice Bulletins. ACOG Practice Bulletin. Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. Number 60, March 2005. Pregestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2005 Mar;105(3):675-85. doi: 10.1097/00006250-200503000-00049. No abstract available.
- American Diabetes Association. Erratum. Classification and diagnosis of diabetes. Sec. 2. In Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care 2016;39(Suppl. 1):S13-S22. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1653. doi: 10.2337/dc16-er09. No abstract available.
- Battarbee AN, Ye Y, Szychowski JM, Casey BM, Tita AT, Boggess KA. Euglycemia after antenatal late preterm steroids: a multicenter, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul;4(4):100625. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100625. Epub 2022 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
10 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-1970
- 1R03HD096188-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in som en del av denna studie kommer endast att vara tillgänglig för studieteamet.
Skyddad hälsoinformation kommer endast att vara tillgänglig för rekryteringssidan för att slutföra dataabstraktionen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .