Euglykemi etter antenatale sene premature steroider, E-ALPS-studien (E-ALPS)
21. januar 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Fostermetabolske konsekvenser av sen prematur steroideksponering
Årlig i USA blir 300 000 nyfødte født sent premature, definert som 34 uker 0 dager - 36 uker 6 dager. Antenatal Late Preterm Steroids (ALPS)-studien viste at mors behandling med betametason i den sene premature perioden signifikant reduserer neonatale respiratoriske komplikasjoner, men øker også neonatal hypoglykemi sammenlignet med placebo.
Denne forskningsstudien vil forsøke å svare på følgende hovedspørsmål: Reduserer en behandlingsprotokoll som tar sikte på å opprettholde mors euglykemi etter ALPS føtal hyperinsulinemi, sammenlignet med vanlig antepartum omsorg?
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Euglykemi etter antenatale sene premature steroider, E-ALPS-studien:
Det er et grunnleggende gap i forståelsen av de ugunstige metabolske effektene av antenatale sene premature steroider (ALPS). I 2016 viste en viktig randomisert klinisk studie av 2827 sene premature graviditeter at prenatal betametason (BMZ) reduserte neonatale respirasjonskomplikasjoner signifikant sammenlignet med placebo. Imidlertid var de nyfødte som ble utsatt for BMZ også mer sannsynlig å ha hypoglykemi ved fødselen. Dette uventede uønskede resultatet vakte bekymring blant både fødselsleger og neonatologer og er fortsatt et viktig kunnskapshull som må fylles. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at steroidindusert maternell hyperglykemi fører til forbigående føtal hyperinsulinemi, som forårsaker hypoglykemi hos nyfødte som fødes i løpet av denne tidsperioden. Dermed kan fosterets metabolske konsekvenser og påfølgende neonatal hypoglykemi observert etter eksponering for BMZ in utero forhindres ved å oppnå maternal euglykemi før fødsel.
Denne protokollen beskriver en randomisert klinisk studie for å evaluere om screening for og behandling av steroidindusert hyperglykemi hos ikke-diabetiske kvinner behandlet med BMZ i den sene premature perioden kan redusere frekvensen av føtal hyperinsulinemi, og dermed redusere neonatal hypoglykemi og forbedre kortsiktig neonatal. utfall.
Denne studien ble tidligere godkjent som Institutional Review Board #16-3200.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton-drektighet uten kjente store fosteranomalier
- Svangerskapsalder ved randomisering mellom 34 uker 0 dager og 36 uker 5 dager
- Får prenatal betametason på grunn av høy sannsynlighet for fødsel i sen prematur periode
Ekskluderingskriterier:
- Pre-gestasjonell eller svangerskapsdiabetes mellitus
- Mors kontraindikasjon mot insulin
- Planlagt poliklinisk behandling med prenatal betametason
- Deltakelse i kliniske studier som kan påvirke primærresultatet eller deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Kvinner vil gjennomgå regelmessig mors blodsukkerscreening og behandling av hyperglykemi etter BMZ-administrasjon for å oppnå mors glykemisk kontroll frem til fødsel eller utskrivning fra sykehus, i maksimalt 5 dager.
|
Mors kapillær blodsukkertesting vil bli utført i henhold til oral inntaksstatus: hver 2. time hvis de ikke spiser (NPO) eller faster og 1 time postprandial hvis de spiser vanlige måltider.
Hyperglykemi, definert basert på American Diabetes Association og American College of Obstetricians and Gynecologists anbefalinger, samt gjeldende praksis ved studiestedene, vil bli behandlet i henhold til studieretningslinjer basert på oral inntaksstatus: insulininfusjon hvis NPO og subkutan insulin hvis man spiser regelmessig måltider.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Rutinemessig svangerskapspleie vil bli utført uten mors blodsukkerscreening eller behandling som vanlig omsorg ved hvert av studiestedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlestrengsblod C-peptid
Tidsramme: Ved levering
|
C-peptidnivå (ng/ml) som mål på føtal hyperinsulinemi
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol fra navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering
|
Kortisolnivå (ug/ml) som mål på fosterets immunsuppresjon
|
Ved levering
|
|
Umbilical insulinlignende vekstfaktor 1
Tidsramme: Ved levering
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 nivå (ng/ml) som et mål på in utero metabolsk status
|
Ved levering
|
|
Navlestrengsblod leptin
Tidsramme: Ved levering
|
Leptinnivå (ng/ml) som mål på føtal fett
|
Ved levering
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Etter fødselen, opptil 48 timers levetid
|
Antall nyfødte med kapillært blodsukker < 40 mg/dL
|
Etter fødselen, opptil 48 timers levetid
|
|
Behandling av neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Etter fødsel, under sykehusinnleggelse, vurdert opp til 28 dager
|
Antall nyfødte med hypoglykemi som krever behandling med dekstrosegel eller intravenøse dekstrosevæsker
|
Etter fødsel, under sykehusinnleggelse, vurdert opp til 28 dager
|
|
Neonatal Glukose Nadir
Tidsramme: Etter fødsel, under sykehusinnleggelse, vurdert opp til 28 dager
|
Laveste neonatale kapillærblodsukker (mg/dL)
|
Etter fødsel, under sykehusinnleggelse, vurdert opp til 28 dager
|
|
Tidspunkt for neonatal blodsukker Nadir
Tidsramme: Etter fødsel, under sykehusinnleggelse, vurdert opp til 28 dager
|
Antall timer etter fødsel da laveste kapillærblodsukker hos nyfødte ble målt
|
Etter fødsel, under sykehusinnleggelse, vurdert opp til 28 dager
|
|
Nyfødt intensivavdeling Innleggelse
Tidsramme: Leveringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 28 dager
|
Antall nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling > 24 timer
|
Leveringsdato til utskrivningsdato fra sykehus, vurdert inntil 28 dager
|
|
Neonatal intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Fra neonatal intensivinnleggelse til utskrivning, vurdert inntil 28 dager
|
Antall dager med neonatal intensivavdeling
|
Fra neonatal intensivinnleggelse til utskrivning, vurdert inntil 28 dager
|
|
Nyfødte anfall
Tidsramme: Etter fødsel, under sykehusinnleggelse, vurdert opp til 28 dager
|
Antall nyfødte som hadde anfall
|
Etter fødsel, under sykehusinnleggelse, vurdert opp til 28 dager
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Etter fødsel, under sykehusinnleggelse, vurdert opp til 28 dager
|
Antall nyfødte som døde
|
Etter fødsel, under sykehusinnleggelse, vurdert opp til 28 dager
|
|
Mors hyperglykemi
Tidsramme: I fem dager etter første dose av betametasonadministrasjon
|
Antall mødre med intrapartum kapillært blodsukker >110 mg/dL, fastende kapillært blodsukker >95 mg/dL eller 1 time postprandialt kapillært blodsukker >140 mg/dL
|
I fem dager etter første dose av betametasonadministrasjon
|
|
Maternal insulinbehandling
Tidsramme: I fem dager etter første dose av betametasonadministrasjon
|
Antall mødre som fikk insulin for behandling av hyperglykemi
|
I fem dager etter første dose av betametasonadministrasjon
|
|
Mors hypoglykemi
Tidsramme: I fem dager etter første dose av betametasonadministrasjon
|
Antall mødre med kapillært blodsukker <60 mg/dL
|
I fem dager etter første dose av betametasonadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley N Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Driscoll AK, Mathews TJ. Births: Final Data for 2015. Natl Vital Stat Rep. 2017 Jan;66(1):1.
- Gilbert WM, Nesbitt TS, Danielsen B. The cost of prematurity: quantification by gestational age and birth weight. Obstet Gynecol. 2003 Sep;102(3):488-92. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00617-3.
- Gyamfi-Bannerman C, Thom EA, Blackwell SC, Tita AT, Reddy UM, Saade GR, Rouse DJ, McKenna DS, Clark EA, Thorp JM Jr, Chien EK, Peaceman AM, Gibbs RS, Swamy GK, Norton ME, Casey BM, Caritis SN, Tolosa JE, Sorokin Y, VanDorsten JP, Jain L; NICHD Maternal-Fetal Medicine Units Network. Antenatal Betamethasone for Women at Risk for Late Preterm Delivery. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1311-20. doi: 10.1056/NEJMoa1516783. Epub 2016 Feb 4.
- Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) Publications Committee. Implementation of the use of antenatal corticosteroids in the late preterm birth period in women at risk for preterm delivery. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):B13-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.013. Epub 2016 Mar 15. No abstract available. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):180.
- Refuerzo JS, Garg A, Rech B, Ramin SM, Vidaeff A, Blackwell SC. Continuous glucose monitoring in diabetic women following antenatal corticosteroid therapy: a pilot study. Am J Perinatol. 2012 May;29(5):335-8. doi: 10.1055/s-0031-1295642. Epub 2011 Nov 17.
- McIntire DD, Leveno KJ. Neonatal mortality and morbidity rates in late preterm births compared with births at term. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):35-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000297311.33046.73.
- Consortium on Safe Labor; Hibbard JU, Wilkins I, Sun L, Gregory K, Haberman S, Hoffman M, Kominiarek MA, Reddy U, Bailit J, Branch DW, Burkman R, Gonzalez Quintero VH, Hatjis CG, Landy H, Ramirez M, VanVeldhuisen P, Troendle J, Zhang J. Respiratory morbidity in late preterm births. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):419-25. doi: 10.1001/jama.2010.1015.
- Jolley JA, Rajan PV, Petersen R, Fong A, Wing DA. Effect of antenatal betamethasone on blood glucose levels in women with and without diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2016 Aug;118:98-104. doi: 10.1016/j.diabres.2016.06.005. Epub 2016 Jun 17.
- Langen ES, Kuperstock JL, Sung JF, Taslimi M, Byrne J, El-Sayed YY. Maternal glucose response to betamethasone administration. Am J Perinatol. 2015 Feb;30(2):143-8. doi: 10.1055/s-0034-1376387. Epub 2014 Jun 10.
- Shelton SD, Boggess KA, Smith T, Herbert WN. Effect of betamethasone on maternal glucose. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Sep;12(3):191-5. doi: 10.1080/jmf.12.3.191.195.
- Sifianou P, Thanou V, Karga H. Metabolic and hormonal effects of antenatal betamethasone after 35 weeks of gestation. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Mar-Apr;20(2):138-43. doi: 10.5863/1551-6776-20.2.138.
- Obenshain SS, Adam PA, King KC, Teramo K, Raivio KO, Raiha N, Schwartz R. Human fetal insulin response to sustained maternal hyperglycemia. N Engl J Med. 1970 Sep 10;283(11):566-70. doi: 10.1056/NEJM197009102831104. No abstract available.
- Kuhl C, Andersen GE, Hertel J, Molsted-Pedersen L. Metabolic events in infants of diabetic mothers during first 24 hours after birth. I. Changes in plasma glucose, insulin and glucagon. Acta Paediatr Scand. 1982 Jan;71(1):19-25. doi: 10.1111/j.1651-2227.1982.tb09366.x.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice; Society for Maternal- Fetal Medicine. Committee Opinion No.677: Antenatal Corticosteroid Therapy for Fetal Maturation. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e187-94. doi: 10.1097/AOG.0000000000001715.
- ACOG Committee on Practice Bulletins. ACOG Practice Bulletin. Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists. Number 60, March 2005. Pregestational diabetes mellitus. Obstet Gynecol. 2005 Mar;105(3):675-85. doi: 10.1097/00006250-200503000-00049. No abstract available.
- American Diabetes Association. Erratum. Classification and diagnosis of diabetes. Sec. 2. In Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care 2016;39(Suppl. 1):S13-S22. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1653. doi: 10.2337/dc16-er09. No abstract available.
- Battarbee AN, Ye Y, Szychowski JM, Casey BM, Tita AT, Boggess KA. Euglycemia after antenatal late preterm steroids: a multicenter, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul;4(4):100625. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100625. Epub 2022 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1970
- 1R03HD096188-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn som en del av denne utprøvingen vil kun være tilgjengelig for studieteamet.
Beskyttet helseinformasjon vil kun være tilgjengelig for rekrutteringssiden for å fullføre dataabstraksjonen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .