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Euglicemia dopo steroidi prenatali tardivi pretermine, lo studio E-ALPS (E-ALPS)

21 gennaio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Conseguenze metaboliche fetali dell'esposizione prematura tardiva agli steroidi

Ogni anno negli Stati Uniti 300.000 neonati nascono tardi prematuri, definiti come 34 settimane 0 giorni - 36 settimane 6 giorni. Lo studio ALPS (Antenatal Late Preterm Steroids) ha dimostrato che il trattamento materno con betametasone nel tardo periodo pretermine riduce significativamente le complicanze respiratorie neonatali, ma aumenta anche l'ipoglicemia neonatale, rispetto al placebo.

Questo studio di ricerca tenterà di rispondere alla seguente domanda primaria: un protocollo di gestione volto a mantenere l'euglicemia materna dopo l'ALPS riduce l'iperinsulinemia fetale, rispetto alla normale cura antepartum?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Euglicemia dopo steroidi prenatali tardivi pretermine, lo studio E-ALPS:

C'è un divario fondamentale nella comprensione degli effetti metabolici avversi degli steroidi prenatali tardivi (ALPS). Nel 2016, un importante studio clinico randomizzato su 2827 gravidanze pretermine tardive ha dimostrato che il betametasone prenatale (BMZ) ha ridotto significativamente le complicanze respiratorie neonatali rispetto al placebo. Tuttavia, anche i neonati esposti a BMZ avevano maggiori probabilità di avere ipoglicemia alla nascita. Questo esito avverso inaspettato ha sollevato preoccupazioni sia tra gli ostetrici che tra i neonatologi e rimane un'importante lacuna conoscitiva da colmare. Il fondamento logico della ricerca proposta è che l'iperglicemia materna indotta da steroidi porta a un'iperinsulinemia fetale transitoria, che provoca ipoglicemia nei neonati che vengono partoriti durante questo periodo di tempo. Pertanto, le conseguenze metaboliche fetali e la successiva ipoglicemia neonatale osservate dopo l'esposizione a BMZ in utero possono essere prevenute raggiungendo l'euglicemia materna prima del parto.

Questo protocollo descrive uno studio clinico randomizzato per valutare se lo screening e il trattamento dell'iperglicemia indotta da steroidi in donne non diabetiche trattate con BMZ nel tardo periodo pretermine possa ridurre il tasso di iperinsulinemia fetale, riducendo così l'ipoglicemia neonatale e migliorando l'ipoglicemia neonatale a breve termine. risultati.

Questo studio è stato precedentemente approvato come Institutional Review Board #16-3200.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola senza anomalie fetali importanti note
  • Età gestazionale alla randomizzazione tra 34 settimane 0 giorni e 36 settimane 5 giorni
  • Ricezione di betametasone prenatale a causa dell'elevata probabilità di parto nel tardo periodo pretermine

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito pre-gestazionale o gestazionale
  • Controindicazione materna all'insulina
  • Trattamento ambulatoriale pianificato con betametasone prenatale
  • Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe influenzare l'esito primario o la partecipazione a questo studio in una gravidanza precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Le donne saranno sottoposte a regolari screening della glicemia materna e trattamento dell'iperglicemia dopo la somministrazione di BMZ per ottenere il controllo glicemico materno fino al parto o alla dimissione dall'ospedale, per un massimo di 5 giorni.
Altro: Controllo glicemico materno
Il test della glicemia capillare materna verrà eseguito in base allo stato di assunzione orale: ogni 2 ore se non mangia (NPO) oa digiuno e 1 ora postprandiale se mangia pasti regolari. L'iperglicemia, definita sulla base delle raccomandazioni dell'American Diabetes Association e dell'American College of Obstetricians and Gynecologists, nonché sulla pratica corrente nei centri di studio, sarà trattata secondo le linee guida dello studio basate sullo stato di assunzione orale: infusione di insulina se NPO e insulina sottocutanea se si mangia regolarmente pasti.
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza prenatale di routine verrà eseguita senza alcuno screening della glicemia materna né trattamento come avviene di solito in ciascuno dei siti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide C del sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla consegna
Livello di peptide C (ng/mL) come misura dell'iperinsulinemia fetale
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla consegna
Livello di cortisolo (ug/mL) come misura della soppressione immunitaria fetale
Alla consegna
Fattore di crescita simile all'insulina ombelicale 1
Lasso di tempo: Alla consegna
Livello del fattore di crescita insulino-simile 1 (ng/mL) come misura dello stato metabolico in utero
Alla consegna
Leptina nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla consegna
Livello di leptina (ng/mL) come misura dell'adiposità fetale
Alla consegna
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Dopo la nascita, fino a 48 ore di vita
Numero di neonati con glicemia capillare < 40 mg/dL
Dopo la nascita, fino a 48 ore di vita
Trattamento dell'ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Dopo la nascita, durante il ricovero in ospedale, valutato fino a 28 giorni
Numero di neonati con ipoglicemia che richiedono un trattamento con gel di destrosio o fluidi di destrosio per via endovenosa
Dopo la nascita, durante il ricovero in ospedale, valutato fino a 28 giorni
Nadir del glucosio neonatale
Lasso di tempo: Dopo la nascita, durante il ricovero in ospedale, valutato fino a 28 giorni
Glicemia capillare neonatale più bassa (mg/dL)
Dopo la nascita, durante il ricovero in ospedale, valutato fino a 28 giorni
Tempistica del nadir della glicemia neonatale
Lasso di tempo: Dopo la nascita, durante il ricovero in ospedale, valutato fino a 28 giorni
Numero di ore dopo la nascita in cui è stata misurata la glicemia capillare neonatale più bassa
Dopo la nascita, durante il ricovero in ospedale, valutato fino a 28 giorni
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Data di consegna alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 28 giorni
Numero di neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale per > 24 ore
Data di consegna alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 28 giorni
Unità di terapia intensiva neonatale Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero in unità di terapia intensiva neonatale alla dimissione, valutato fino a 28 giorni
Numero di giorni di permanenza in Terapia Intensiva Neonatale
Dal ricovero in unità di terapia intensiva neonatale alla dimissione, valutato fino a 28 giorni
Convulsioni neonatali
Lasso di tempo: Dopo la nascita, durante il ricovero in ospedale, valutato fino a 28 giorni
Numero di neonati che hanno avuto convulsioni
Dopo la nascita, durante il ricovero in ospedale, valutato fino a 28 giorni
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Dopo la nascita, durante il ricovero in ospedale, valutato fino a 28 giorni
Numero di neonati deceduti
Dopo la nascita, durante il ricovero in ospedale, valutato fino a 28 giorni
Iperglicemia materna
Lasso di tempo: Per cinque giorni dopo la prima dose di somministrazione di betametasone
Numero di madri con glicemia capillare intrapartum >110 mg/dL, glicemia capillare a digiuno >95 mg/dL o glicemia capillare postprandiale a 1 ora >140 mg/dL
Per cinque giorni dopo la prima dose di somministrazione di betametasone
Trattamento con insulina materna
Lasso di tempo: Per cinque giorni dopo la prima dose di somministrazione di betametasone
Numero di madri che hanno ricevuto insulina per il trattamento dell'iperglicemia
Per cinque giorni dopo la prima dose di somministrazione di betametasone
Ipoglicemia materna
Lasso di tempo: Per cinque giorni dopo la prima dose di somministrazione di betametasone
Numero di madri con glicemia capillare <60 mg/dL
Per cinque giorni dopo la prima dose di somministrazione di betametasone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley N Battarbee, MD, MSCR, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1970
  • 1R03HD096188-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti come parte di questo studio saranno disponibili solo per il team dello studio. Le informazioni sanitarie protette saranno disponibili solo per il sito di reclutamento al fine di completare l'estrazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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