映射心房颤动消融的电图形态学复发
2023年7月17日 更新者：Jeffrey Goldberger
该项目的总体目标是测试对持续性心房颤动 (AF) 患者进行实时电图形态复发 (EMR) 映射以定位高电图形态复发率区域的可行性。 研究者认为，EMR 映射可以集成到心脏映射中，并用于识别潜在的消融部位。 此外，这项研究可以帮助证明该技术终止或减缓 AF 能力的功效。
研究者将在 10 名接受第二次消融手术的受试者身上测试这项技术。 调查员将利用 EMR 绘制 AF 地图，以指示稳定活动的位置并消融该区域。 研究者认为该研究可能导致急性 AF 终止或 AF 周期长度减慢。 除了测试实时电图形态复发映射外，该研究还想确定射频消融对高复发率区域的急性影响，并确定高复发率区域消融后长期无 AF。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性至少 21 岁
- 持续性心房颤动，之前有一次针对持续性或长期持续性心房颤动的消融失败
排除标准：
- 无法签署同意书
- 预期寿命少于一 (1) 年的患者
- GFR 足够低的慢性肾病患者无法进行心脏 CT 血管造影或对比 MRI 研究
- 孕妇和哺乳期妇女
- 先前多次（2 次或更多次）消融失败的患者
- 在进入研究前 4 周内接受过化学疗法或放射疗法的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：电子病历可行性
在这项可行性研究中，所有 10 名患者都将接受用于指导消融的 EMR 映射。
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十五秒的 AF 记录将使用多极电极导管绘制整个右心房，然后是左心房。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实时电图形态重现 (EMR) 映射可行性
大体时间：2小时
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根据完成实时 EMR 映射的患者数量来衡量。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融急性效应
大体时间：2小时
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根据终止心房颤动的参与者数量测量的 EMR 图进行消融。
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2小时
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治疗中出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间：30天
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将根据不良事件的类型、严重程度以及 AE/SAE 是否与映射相关来衡量出现治疗紧急不良事件的参与者人数
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30天
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消融急性效应
大体时间：2小时
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基于 EMR 图的消融（根据参与者数量进行测量）可将心房颤动周期长度减慢至少 15%。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raul Mitrani, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2022年6月18日
研究完成 (实际的)
2022年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月12日
首次发布 (实际的)
2017年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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