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Kartierung von Elektrogramm-Morphologie-Wiederholungen für Vorhofflimmern-Ablation

17. Juli 2023 aktualisiert von: Jeffrey Goldberger

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer EMR-Kartierung (EMR) in Echtzeit bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern zu testen, um Bereiche mit hoher Rezidivrate in der Elektrogrammmorphologie zu lokalisieren. Der Ermittler glaubt, dass die EMR-Kartierung in die Herzkartierung integriert und verwendet werden kann, um potenzielle Ablationsstellen zu identifizieren. Darüber hinaus könnte diese Studie dazu beitragen, die Wirksamkeit der Fähigkeit dieser Technologie zur Beendigung oder Verlangsamung von Vorhofflimmern zu demonstrieren.

Der Ermittler wird diese Technologie an zehn Probanden testen, die sich einem zweiten Ablationsverfahren unterziehen. Der Ermittler kartiert das AF unter Verwendung des EMR, um Orte stabiler Aktivität anzuzeigen und den Bereich abzutragen. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Studie zu einer akuten AF-Beendigung oder einer Verlangsamung der AF-Zykluslänge führen könnte. Zusätzlich zum Testen der Rezidivkartierung der Elektrogrammmorphologie in Echtzeit möchte die Studie auch die akuten Auswirkungen der Hochfrequenzablation auf Bereiche mit hohen Rezidivraten bestimmen und die langfristige Freiheit von Vorhofflimmern nach der Ablation von Bereichen mit hohen Rezidivraten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich mindestens 21 Jahre alt
  • persistierendes Afib mit einer vorangegangenen fehlgeschlagenen Ablation für persistierendes oder lang anhaltendes persistierendes Afib

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Zustimmung zu unterzeichnen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem (1) Jahr
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit ausreichend niedriger GFR, die entweder eine CT-Angiographie des Herzens oder eine Kontrast-MRT-Untersuchung ausschließt
  • Schwangere Frauen und Frauen, die stillen
  • Patienten mit mehreren (2 oder mehr) vorangegangenen fehlgeschlagenen Ablationen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EMR-Machbarkeit
In dieser Machbarkeitsstudie werden alle zehn Patienten einer EMR-Kartierung unterzogen, die zur Steuerung der Ablation verwendet wird.
Gerät: Elektrogramm-Morphologie-Mapping (EMR)
15-sekündige AF-Aufzeichnungen werden unter Verwendung eines multipolaren Elektrodenkatheters gemacht, um den gesamten rechten Vorhof und dann den linken Vorhof abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Kartierung von Elektrogramm-Morphologie-Rezidiven (EMR) in Echtzeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Gemessen an der Anzahl der Patienten, bei denen die EMR-Kartierung in Echtzeit abgeschlossen ist.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Auswirkungen der Ablation
Zeitfenster: 2 Stunden
Ablation basierend auf der EMR-Karte, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer, die Vorhofflimmern beenden.
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird anhand der Art des unerwünschten Ereignisses, des Schweregrads und ob die UE/SAE mit der Zuordnung zusammenhängen, gemessen
30 Tage
Akute Auswirkungen der Ablation
Zeitfenster: 2 Stunden
Ablation basierend auf der EMR-Karte, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Länge des Vorhofflimmerzyklus um mindestens 15 % verlangsamen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey Goldberger

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul Mitrani, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150757
  • 1R41HL127907-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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