心房細動アブレーションのための電位図形態再発のマッピング
2023年7月17日 更新者：Jeffrey Goldberger
このプロジェクトの全体的な目標は、持続性心房細動 (AF) 患者のリアルタイム電位図形態再発 (EMR) マッピングを実行して、電位図形態再発率の高い領域を特定することの実現可能性をテストすることです。 治験責任医師は、EMR マッピングを心臓マッピングに統合し、アブレーションの潜在的な部位を特定するために使用できると考えています。 さらに、この研究は、心房細動を停止または遅らせるこの技術の能力の有効性を実証するのに役立つ可能性があります。
治験責任医師は、2 回目のアブレーション処置を受ける 10 人の被験者でこの技術をテストします。 治験責任医師は、EMR を利用して AF をマッピングし、安定した活動の場所を示し、その領域を切除します。 治験責任医師は、この研究が急性の心房細動の終結または心房細動周期の長さの遅延を引き起こす可能性があると考えています。 リアルタイムの心電図形態再発マッピングをテストすることに加えて、この研究では、再発率の高い領域の高周波アブレーションの急性効果を決定し、再発率の高い領域のアブレーション後の心房細動からの長期的な解放を決定したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女
- 持続性または長期の持続性心房細動に対する 1 回のアブレーションに失敗した持続性心房細動
除外基準:
- 同意書にサインできない
- -平均余命が1年未満の患者
- -GFRが十分に低く、心臓のCT血管造影または造影MRI研究のいずれかを排除する慢性腎臓病の患者
- 妊婦および授乳中の女性
- -以前に複数（2つ以上）のアブレーションに失敗した患者
- -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EMRの実現可能性
この実現可能性調査では、10 人の患者全員が、アブレーションのガイドに使用される EMR マッピングを受けます。
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多極電極カテーテルを使用して 15 秒間の AF 記録を行い、右心房全体と左心房をマッピングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルタイムの電位図形態再発 (EMR) マッピングの実現可能性
時間枠：2時間
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リアルタイム EMR マッピングが完了した患者の数によって測定されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーションの急性影響
時間枠：2時間
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心房細動を停止させた参加者の数によって測定されたEMRマップに基づくアブレーション。
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2時間
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治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：30日
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治療により緊急に発現した有害事象が発生した参加者の数は、有害事象の種類、重症度、および AE/SAE がマッピングに関連しているかどうかによって測定されます。
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30日
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アブレーションの急性影響
時間枠：2時間
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EMR マップに基づくアブレーションは、心房細動周期の長さを少なくとも 15% 遅らせる参加者の数によって測定されます。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raul Mitrani, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2022年6月18日
研究の完了 (実際)
2022年6月18日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月12日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。