Картирование повторения морфологии электрограммы для аблации мерцательной аритмии
Общая цель этого проекта - проверить возможность выполнения картирования повторения морфологии электрограммы (EMR) в реальном времени у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (AF) для определения областей с высокой частотой повторения морфологии электрограммы. Исследователь считает, что картирование ЭМИ можно интегрировать в картирование сердца и использовать для определения потенциальных участков для абляции. Кроме того, это исследование может помочь продемонстрировать эффективность способности этой технологии прекращать или замедлять ФП.
Исследователь проверит эту технологию на десяти субъектах, проходящих вторую процедуру абляции. Исследователь нанесет на карту AF, используя EMR, чтобы указать места стабильной активности и аблировать область. Исследователь считает, что исследование может привести к резкому прекращению ФП или замедлению продолжительности цикла ФП. В дополнение к тестированию карты рецидивов морфологии электрограмм в реальном времени, исследование также хотело бы определить острые эффекты радиочастотной абляции областей с высокой частотой рецидивов и определить долгосрочное отсутствие ФП после аблации областей с высокой частотой рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина от 21 года
- персистирующая мерцательная аритмия с одной предшествующей неудачной аблацией для персистирующей или длительно сохраняющейся персистирующей мерцательной аритмии
Критерий исключения:
- Невозможность подписать согласие
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного (1) года
- Пациенты с хронической болезнью почек с достаточно низкой СКФ, исключающей проведение ни КТ-ангиографии сердца, ни МРТ-исследования с контрастом.
- Беременные женщины и женщины, кормящие грудью
- Пациенты с несколькими (2 или более) предшествующими неудачными абляциями
- Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Осуществимость ЭМИ
В этом технико-экономическом обосновании всем десяти пациентам будет выполнено картирование ЭМР, которое будет использоваться для контроля аблации.
|
Пятнадцатисекундные записи ФП будут сделаны с использованием мультиполярного электродного катетера для картирования всего правого предсердия, а затем левого предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность картирования повторения морфологии электрограммы (EMR) в реальном времени
Временное ограничение: 2 часа
|
Измеряется количеством пациентов, у которых картирование ЭМИ в реальном времени завершено.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые эффекты абляции
Временное ограничение: 2 часа
|
абляция на основе карты EMR, измеренная по количеству участников, у которых прекратилась фибрилляция предсердий.
|
2 часа
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, будет измеряться по типу нежелательных явлений, тяжести и тому, связано ли НЯ/СНЯ с картированием.
|
30 дней
|
|
Острые эффекты абляции
Временное ограничение: 2 часа
|
аблация на основе карты EMR, измеряемой количеством участников, которые замедляют продолжительность цикла фибрилляции предсердий не менее чем на 15%.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raul Mitrani, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150757
- 1R41HL127907-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .