Mapeamento da recorrência da morfologia do eletrograma para ablação da fibrilação atrial
O objetivo geral deste projeto é testar a viabilidade de realizar o mapeamento de recorrência da morfologia do eletrograma (EMR) em tempo real em pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente para localizar áreas de alta taxa de recorrência da morfologia do eletrograma. O investigador acredita que o mapeamento EMR pode ser integrado ao mapeamento cardíaco e usado para identificar locais potenciais para ablação. Além disso, este estudo pode ajudar a demonstrar a eficácia da capacidade dessa tecnologia de interromper ou retardar a FA.
O Investigador testará esta tecnologia em dez indivíduos submetidos a um segundo procedimento de ablação. O investigador mapeará o AF utilizando o EMR para indicar locais de atividade estável e ablacionar a área. O investigador acredita que o estudo pode produzir terminação aguda de AF ou lentidão na duração do ciclo de AF. Além de testar o mapeamento de recorrência da morfologia do eletrograma em tempo real, o estudo também gostaria de determinar os efeitos agudos da ablação por radiofrequência de áreas de altas taxas de recorrência e determinar a ausência de FA em longo prazo após a ablação de áreas de altas taxas de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 21 anos
- Afib persistente com uma ablação falha anterior para Afib persistente ou persistente de longa data
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar o consentimento
- Pacientes com expectativa de vida inferior a um (1) ano
- Pacientes com doença renal crônica com TFG suficientemente baixa que impede angiografia por TC do coração ou estudo por contraste por RM
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
- Pacientes com múltiplas (2 ou mais) ablações falhadas anteriores
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Viabilidade EMR
Neste estudo de viabilidade, todos os dez pacientes serão submetidos ao mapeamento EMR, que será usado para orientar a ablação.
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Gravações de AF de quinze segundos serão feitas usando um cateter de eletrodo multipolar para mapear todo o átrio direito e, em seguida, o átrio esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de mapeamento de recorrência de morfologia de eletrograma (EMR) em tempo real
Prazo: 2 horas
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Conforme medido pelo número de pacientes em que o mapeamento EMR em tempo real é concluído.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ablação Efeitos Agudos
Prazo: 2 horas
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ablação com base no mapa EMR medido pelo número de participantes que terminaram a fibrilação atrial.
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2 horas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 30 dias
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O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento será medido pelo tipo de evento adverso, gravidade e se o AE/SAE está relacionado ao mapeamento
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30 dias
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Ablação Efeitos Agudos
Prazo: 2 horas
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ablação com base no mapa EMR medido pelo número de participantes que retardam a duração do ciclo de fibrilação atrial em pelo menos 15%.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raul Mitrani, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150757
- 1R41HL127907-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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