Eteisvärinän ablaation elektrogrammien morfologian uusiutumisen kartoitus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata toteutettavuutta reaaliaikaisen elektrogrammien morfologisen uusiutumisen (EMR) kartoittamisessa potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF), jotta voidaan paikantaa alueita, joilla elektrogrammien morfologinen uusiutumistaajuus on korkea. Tutkija uskoo, että EMR-kartoitus voidaan integroida sydämen kartoitukseen ja sitä voidaan käyttää mahdollisten ablaatiokohtien tunnistamiseen. Lisäksi tämä tutkimus voisi auttaa osoittamaan tämän tekniikan tehokkuuden lopettaa tai hidastaa automaattitarkennusta.
Tutkija testaa tätä tekniikkaa kymmenellä henkilöllä, joille tehdään toinen ablaatiomenettely. Tutkija kartoittaa AF:n EMR:n avulla osoittaakseen vakaan toiminnan paikat ja poistaakseen alueen. Tutkija uskoo, että tutkimus voi aiheuttaa akuutin AF-päättymisen tai AF-syklin pituuden hidastumisen. Reaaliaikaisen elektrogrammin morfologisen toistumiskartoituksen testaamisen lisäksi tutkimuksessa halutaan myös määrittää radiotaajuisen ablaation akuutit vaikutukset alueilla, joilla on suuri uusiutumistiheys, ja määrittää pitkän aikavälin vapaus AF:stä korkean uusiutumistiheyden alueiden ablaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen vähintään 21 vuotta
- persistentti Afib yhdellä epäonnistuneella ablaatiolla jatkuvan tai pitkään jatkuneen persistentin Afib:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumus
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle yksi (1) vuosi
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, jolla on riittävän alhainen GFR, joka estää joko sydämen CT-angiogrammin tai kontrasti-MRI-tutkimuksen
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on useita (2 tai useampia) aiemmin epäonnistuneita ablaatioita
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EMR:n toteutettavuus
Tässä toteutettavuustutkimuksessa kaikille kymmenelle potilaalle tehdään EMR-kartoitus, jota käytetään ablaation ohjaamiseen.
|
Viisitoista sekuntia AF-tallenteita tehdään käyttämällä moninapaista elektrodikatetria koko oikean eteisen ja sitten vasemman eteisen kartoittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaaliaikainen elektrogrammien morfologian toistumisen (EMR) kartoitus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla reaaliaikainen EMR-kartoitus on valmis.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablation akuutit vaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
ablaatio EMR-kartan perusteella mitattuna eteisvärinän lopettaneiden osallistujien lukumäärällä.
|
2 tuntia
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, mitataan haittatapahtuman tyypin, vakavuuden ja sen mukaan, liittyykö AE/SAE kartoitukseen.
|
30 päivää
|
|
Ablation akuutit vaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
ablaatio perustuu EMR-karttaan mitattuna osallistujien lukumäärällä, jotka hidastavat eteisvärinän syklin pituutta vähintään 15 %.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raul Mitrani, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150757
- 1R41HL127907-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .