Cartographie de la récurrence de la morphologie de l'électrogramme pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
L'objectif global de ce projet est de tester la faisabilité d'effectuer une cartographie en temps réel de la récurrence de la morphologie de l'électrogramme (EMR) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante afin de localiser les zones à taux élevé de récidive de la morphologie de l'électrogramme. L'investigateur pense que la cartographie EMR peut être intégrée à la cartographie cardiaque et utilisée pour identifier les sites potentiels d'ablation. De plus, cette étude pourrait aider à démontrer l'efficacité de la capacité de cette technologie à mettre fin ou à ralentir la FA.
L'investigateur testera cette technologie sur dix sujets subissant une deuxième procédure d'ablation. L'enquêteur cartographiera l'AF en utilisant le DME pour indiquer les emplacements d'activité stable et procéder à l'ablation de la zone. L'investigateur pense que l'étude pourrait produire une interruption aiguë de la FA ou un ralentissement de la durée du cycle de la FA. En plus de tester la cartographie de la récurrence de la morphologie de l'électrogramme en temps réel, l'étude souhaite également déterminer les effets aigus de l'ablation par radiofréquence des zones à taux de récurrence élevé et déterminer l'absence à long terme de FA après l'ablation des zones à taux de récurrence élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés d'au moins 21 ans
- Afib persistante avec un échec d'ablation antérieur pour Afib persistante ou persistante de longue date
Critère d'exclusion:
- Incapacité à signer le consentement
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à un (1) an
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un taux de filtration glomérulaire suffisamment faible qui exclut soit l'angiographie CT du cœur, soit l'étude par IRM de contraste
- Femmes enceintes et femmes qui allaitent
- Patients avec plusieurs (2 ou plus) échecs d'ablations antérieures
- Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Faisabilité du DME
Dans cette étude de faisabilité, les dix patients subiront une cartographie EMR qui sera utilisée pour guider l'ablation.
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Des enregistrements AF de quinze secondes seront effectués à l'aide d'un cathéter à électrode multipolaire pour cartographier l'ensemble de l'oreillette droite, puis l'oreillette gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la cartographie de la récurrence de la morphologie des électrogrammes (EMR) en temps réel
Délai: 2 heures
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Tel que mesuré par le nombre de patients pour lesquels la cartographie DME en temps réel est terminée.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets aigus de l'ablation
Délai: 2 heures
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ablation basée sur la carte EMR, mesurée par le nombre de participants qui mettent fin à la fibrillation auriculaire.
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2 heures
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 30 jours
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement sera mesuré par le type d'événement indésirable, la gravité et si l'EI/SAE est lié à la cartographie
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30 jours
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Effets aigus de l'ablation
Délai: 2 heures
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ablation basée sur la carte EMR, mesurée par le nombre de participants qui ralentissent la durée du cycle de fibrillation auriculaire d'au moins 15 %.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raul Mitrani, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150757
- 1R41HL127907-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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