Mapování recidivy morfologie elektrogramu pro ablaci fibrilace síní
Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost mapování recidivy morfologie elektrogramu (EMR) v reálném čase u pacientů s perzistující fibrilací síní (AF) za účelem lokalizace oblastí s vysokou mírou recidivy morfologie elektrogramů. Zkoušející se domnívá, že mapování EMR lze integrovat do mapování srdce a použít k identifikaci potenciálních míst pro ablaci. Kromě toho by tato studie mohla pomoci prokázat účinnost schopnosti této technologie ukončit nebo zpomalit AF.
Vyšetřovatel otestuje tuto technologii na deseti subjektech podstupujících druhou ablační proceduru. Vyšetřovatel zmapuje AF pomocí EMR k označení míst stabilní aktivity a ablaci oblasti. Zkoušející se domnívá, že studie by mohla způsobit akutní ukončení AF nebo zpomalení délky cyklu AF. Kromě testování mapování recidivy morfologie elektrogramu v reálném čase by studie chtěla také určit akutní účinky radiofrekvenční ablace oblastí s vysokou mírou recidivy a určit dlouhodobou absenci FS po ablaci oblastí s vysokou mírou recidivy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku minimálně 21 let
- perzistentní Afib s jednou předchozí neúspěšnou ablací pro perzistující nebo dlouhotrvající perzistující Afib
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat souhlas
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden (1) rok
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin s dostatečně nízkou GFR, která vylučuje buď CT angiogram srdce nebo kontrastní MRI studii
- Těhotné ženy a ženy, které kojí
- Pacienti s vícenásobnými (2 nebo více) předchozími neúspěšnými ablacemi
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny dříve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Proveditelnost EMR
V této studii proveditelnosti podstoupí všech deset pacientů EMR mapování, které bude použito k vedení ablace.
|
Patnáctisekundové AF záznamy budou provedeny pomocí multipolárního elektrodového katétru pro zmapování celé pravé síně a poté levé síně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Real-time Electrogram Morphology Recurrence (EMR) mapování proveditelnosti
Časové okno: 2 hodiny
|
Měřeno počtem pacientů, u kterých je dokončeno mapování EMR v reálném čase.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní účinky ablace
Časové okno: 2 hodiny
|
ablace na základě EMR mapy měřené počtem účastníků, kteří ukončí fibrilaci síní.
|
2 hodiny
|
|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude měřen podle typu nežádoucí příhody, závažnosti a toho, zda AE/SAE souvisí s mapováním
|
30 dní
|
|
Akutní účinky ablace
Časové okno: 2 hodiny
|
ablace na základě EMR mapy měřené počtem účastníků, kteří zpomalují délku cyklu fibrilace síní alespoň o 15 %.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raul Mitrani, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150757
- 1R41HL127907-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika