Kartlegging av elektrogrammorfologi-residiv for atrieflimmerablasjon
Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste muligheten for å utføre sanntids elektrogrammorfologi-residiv (EMR) kartlegging hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF) for å lokalisere områder med høy elektrogrammorfologi-residivrate. Etterforskeren mener at EMR-kartleggingen kan integreres i hjertekartlegging og brukes til å identifisere potensielle steder for ablasjon. Videre kan denne studien bidra til å demonstrere effektiviteten til denne teknologiens evne til å avslutte eller bremse AF.
Etterforskeren vil teste denne teknologien på ti personer som gjennomgår en andre ablasjonsprosedyre. Etterforskeren vil kartlegge AF ved å bruke EMR for å indikere steder med stabil aktivitet og fjerne området. Etterforskeren mener at studien kan gi akutt AF-avslutning eller avtakelse av AF-sykluslengden. I tillegg til å teste sanntids elektrogrammorfologi-residivkartlegging, ønsker studien også å bestemme de akutte effektene av radiofrekvensablasjon av områder med høye residivfrekvenser og bestemme langsiktig frihet fra AF etter ablasjon av områder med høye residivfrekvenser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne minst 21 år
- vedvarende Afib med én tidligere mislykket ablasjon for vedvarende eller langvarig vedvarende Afib
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere samtykke
- Pasienter med forventet levealder mindre enn ett (1) år
- Pasienter med kronisk nyresykdom med tilstrekkelig lav GFR som utelukker enten CT-angiogram av hjertet eller kontrast MR-studie
- Gravide kvinner og kvinner som ammer
- Pasienter med flere (2 eller flere) tidligere mislykkede ablasjoner
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EMR gjennomførbarhet
I denne mulighetsstudien vil alle ti pasientene gjennomgå EMR-kartlegging som skal brukes til å veilede ablasjon.
|
Femten sekunders AF-opptak vil bli gjort ved å bruke et multipolart elektrodekateter for å kartlegge hele høyre atrium og deretter venstre atrium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for kartlegging av elektrogrammorfologi i sanntid (EMR).
Tidsramme: 2 timer
|
Målt etter antall pasienter der sanntids EMR-kartlegging er fullført.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablasjon Akutte effekter
Tidsramme: 2 timer
|
ablasjon basert på EMR-kart målt etter antall deltakere som avslutter atrieflimmer.
|
2 timer
|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger vil bli målt etter type bivirkning, alvorlighetsgrad og om AE/SAE er relatert til kartleggingen
|
30 dager
|
|
Ablasjon Akutte effekter
Tidsramme: 2 timer
|
ablasjon basert på EMR-kart målt ved antall deltakere som bremser atrieflimmersykluslengden med minst 15 %.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raul Mitrani, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150757
- 1R41HL127907-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .