Mapeo de la recurrencia de la morfología del electrograma para la ablación de la fibrilación auricular
El objetivo general de este proyecto es probar la viabilidad de realizar un mapeo de recurrencia de morfología de electrogramas (EMR) en tiempo real en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente para localizar áreas de alta tasa de recurrencia de morfología de electrogramas. El investigador cree que el mapeo EMR puede integrarse en el mapeo cardíaco y usarse para identificar sitios potenciales para la ablación. Además, este estudio podría ayudar a demostrar la eficacia de la capacidad de esta tecnología para detener o retardar la FA.
El investigador probará esta tecnología en diez sujetos que se someten a un segundo procedimiento de ablación. El investigador mapeará el AF utilizando el EMR para indicar ubicaciones de actividad estable y extirpar el área. El investigador cree que el estudio podría producir la terminación aguda de la FA o una ralentización de la duración del ciclo de la FA. Además de probar el mapeo de recurrencia de la morfología del electrograma en tiempo real, el estudio también quisiera determinar los efectos agudos de la ablación por radiofrecuencia de áreas con altas tasas de recurrencia y determinar la ausencia de FA a largo plazo después de la ablación de áreas con altas tasas de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 21 años de edad.
- Afib persistente con una ablación previa fallida para Afib persistente o persistente de larga data
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de firmar el consentimiento
- Pacientes con una expectativa de vida menor a un (1) año
- Pacientes con enfermedad renal crónica con una tasa de filtración glomerular suficientemente baja que impide la angiografía por tomografía computarizada del corazón o el estudio de resonancia magnética con contraste
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
- Pacientes con múltiples (2 o más) ablaciones previas fallidas
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Factibilidad EMR
En este estudio de viabilidad, los diez pacientes se someterán a un mapeo EMR que se utilizará para guiar la ablación.
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Se realizarán registros de FA de quince segundos utilizando un catéter de electrodo multipolar para mapear toda la aurícula derecha y luego la aurícula izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de mapeo de recurrencia de morfología de electrogramas (EMR) en tiempo real
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medido por el número de pacientes en los que se completó el mapeo EMR en tiempo real.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos agudos de la ablación
Periodo de tiempo: 2 horas
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ablación basada en el mapa EMR medido por el número de participantes que terminan la fibrilación auricular.
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2 horas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento se medirá por el tipo de evento adverso, la gravedad y si el AE/SAE está relacionado con el mapeo
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30 dias
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Efectos agudos de la ablación
Periodo de tiempo: 2 horas
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ablación basada en el mapa EMR medido por el número de participantes que reducen la duración del ciclo de fibrilación auricular en al menos un 15 %.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raul Mitrani, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150757
- 1R41HL127907-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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