Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af elektrogrammorfologi Gentagelse for atrieflimren ablation

17. juli 2023 opdateret af: Jeffrey Goldberger

Det overordnede mål med dette projekt er at teste gennemførligheden af ​​at udføre real-time elektrogrammorfologisk tilbagefald (EMR) kortlægning hos patienter med vedvarende atrieflimren (AF) for at lokalisere områder med høj elektrogrammorfologisk recidivrate. Efterforskeren mener, at EMR-kortlægningen kan integreres i hjertekortlægningen og bruges til at identificere potentielle steder for ablation. Desuden kunne denne undersøgelse hjælpe med at demonstrere effektiviteten af ​​denne teknologis evne til at afslutte eller bremse AF.

Efterforskeren vil teste denne teknologi på ti forsøgspersoner, der gennemgår en anden ablationsprocedure. Efterforskeren vil kortlægge AF'et ved at bruge EMR til at angive steder med stabil aktivitet og fjerne området. Efterforskeren mener, at undersøgelsen kan fremkalde akut AF-afslutning eller afmatning af AF-cykluslængden. Udover at teste real-time elektrogrammorfologi-gentagelseskortlægningen, vil undersøgelsen også gerne bestemme de akutte virkninger af radiofrekvensablation af områder med høje gentagelsesrater og bestemme langsigtet frihed fra AF efter ablation af områder med høje gentagelsesrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mindst 21 år
  • persisterende Afib med én tidligere mislykket ablation for vedvarende eller langvarig persisterende Afib

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at underskrive samtykke
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end et (1) år
  • Patienter med kronisk nyresygdom med tilstrækkelig lav GFR, der udelukker enten CT-angiogram af hjertet eller kontrast MR-undersøgelse
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer
  • Patienter med flere (2 eller flere) tidligere mislykkede ablationer
  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EMR-gennemførlighed
I denne forundersøgelse vil alle ti patienter gennemgå EMR-kortlægning, som vil blive brugt til at vejlede ablation.
Enhed: Elektrogrammorfologisk kortlægning (EMR)
Femten sekunders AF-optagelser vil blive lavet ved hjælp af et multipolært elektrodekateter til at kortlægge hele højre atrium og derefter venstre atrium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-time Electrogram Morphology Recurrence (EMR) kortlægning gennemførlighed
Tidsramme: 2 timer
Som målt ved antal patienter, hvor EMR-kortlægning i realtid er gennemført.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablation Akutte effekter
Tidsramme: 2 timer
ablation baseret på EMR-kort målt ved antal deltagere, der afslutter atrieflimren.
2 timer
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Antallet af deltagere med uønskede hændelser i behandlingen vil blive målt efter typen af ​​bivirkning, sværhedsgrad og om AE/SAE er relateret til kortlægningen
30 dage
Ablation Akutte effekter
Tidsramme: 2 timer
ablation baseret på EMR-kort som målt ved antal deltagere, der forsinker atrieflimren cykluslængden med mindst 15 %.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Goldberger

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul Mitrani, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150757
  • 1R41HL127907-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner