Mapping Elektrogram Morfologie Herhaling voor atriumfibrillatie-ablatie
Het algemene doel van dit project is om de haalbaarheid te testen van real-time mapping van elektrogrammorfologierecidief (EMR) bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (AF) om gebieden met een hoog recidiefpercentage van elektrogrammorfologie te lokaliseren. De onderzoeker is van mening dat de EMR-mapping kan worden geïntegreerd in cardiale mapping en kan worden gebruikt om mogelijke locaties voor ablatie te identificeren. Bovendien zou deze studie kunnen helpen de doeltreffendheid aan te tonen van het vermogen van deze technologie om AF te beëindigen of te vertragen.
De onderzoeker zal deze technologie testen op tien proefpersonen die een tweede ablatieprocedure ondergaan. De onderzoeker zal de AF in kaart brengen met behulp van de EMR om locaties van stabiele activiteit aan te geven en het gebied te ablateren. De onderzoeker is van mening dat de studie acute AF-beëindiging of vertraging van de AF-cyclusduur kan veroorzaken. Naast het testen van de real-time recidiefkartering van de elektrogrammorfologie, wil de studie ook de acute effecten van radiofrequente ablatie van gebieden met hoge recidiefpercentages bepalen en de langdurige afwezigheid van AF na ablatie van gebieden met hoge recidiefpercentages bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw minstens 21 jaar oud
- aanhoudende Afib met één eerdere mislukte ablatie voor aanhoudende of langdurige aanhoudende Afib
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te ondertekenen
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan één (1) jaar
- Patiënten met een chronische nierziekte met een voldoende lage GFR die een CT-angiogram van het hart of een contrast-MRI-onderzoek uitsluit
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met meerdere (2 of meer) eerdere mislukte ablaties
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EMR Haalbaarheid
In deze haalbaarheidsstudie ondergaan alle tien patiënten EMR-mapping die zal worden gebruikt om ablatie te begeleiden.
|
AF-opnamen van vijftien seconden worden gemaakt met behulp van een multipolaire elektrodekatheter om het volledige rechter atrium en vervolgens het linker atrium in kaart te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-time Electrogram Morphology Recurrence (EMR) Mapping Haalbaarheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten waarbij real-time EMR-mapping is voltooid.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatie acute effecten
Tijdsspanne: Twee uur
|
ablatie op basis van EMR-kaart zoals gemeten door het aantal deelnemers dat boezemfibrilleren beëindigt.
|
Twee uur
|
|
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden gemeten aan de hand van het type bijwerking, de ernst en of de AE/SAE verband houdt met de mapping
|
30 dagen
|
|
Ablatie acute effecten
Tijdsspanne: Twee uur
|
ablatie gebaseerd op EMR-kaart zoals gemeten door het aantal deelnemers dat de lengte van de atriale fibrillatiecyclus met ten minste 15% vertraagt.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raul Mitrani, MD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150757
- 1R41HL127907-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .