Mapowanie nawrotu morfologii elektrogramu w przypadku ablacji migotania przedsionków
Ogólnym celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności wykonania mapowania nawrotów morfologii elektrogramów (EMR) w czasie rzeczywistym u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) w celu zlokalizowania obszarów o wysokim wskaźniku nawrotów morfologii elektrogramów. Badacz uważa, że mapowanie EMR można zintegrować z mapowaniem serca i wykorzystać do identyfikacji potencjalnych miejsc do ablacji. Ponadto badanie to może pomóc w wykazaniu skuteczności zdolności tej technologii do przerywania lub spowalniania AF.
Badacz przetestuje tę technologię na dziesięciu osobach poddawanych drugiej procedurze ablacji. Śledczy zmapuje AF za pomocą EMR, aby wskazać miejsca stabilnej aktywności i usunąć obszar. Badacz uważa, że badanie może spowodować ostre przerwanie AF lub spowolnienie długości cyklu AF. Oprócz testowania mapowania nawrotów morfologii elektrogramów w czasie rzeczywistym, badanie miałoby również na celu określenie ostrych skutków ablacji częstotliwościami radiowymi obszarów o wysokim wskaźniku nawrotów i określenie długoterminowej wolności od AF po ablacji obszarów o wysokim wskaźniku nawrotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta w wieku co najmniej 21 lat
- uporczywe migotanie przedsionków z jedną wcześniejszą nieudaną ablacją w przypadku uporczywego lub długotrwałego uporczywego migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości podpisania zgody
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż jeden (1) rok
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z wystarczająco niskim GFR, który wyklucza wykonanie angiografii CT serca lub badania MRI z kontrastem
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Pacjenci z wieloma (2 lub więcej) wcześniejszymi nieudanymi ablacjami
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wykonalność EMR
W tym studium wykonalności wszystkich dziesięciu pacjentów zostanie poddanych mapowaniu EMR, które zostanie wykorzystane do prowadzenia ablacji.
|
Piętnastosekundowe zapisy AF zostaną wykonane przy użyciu cewnika z elektrodą wielobiegunową w celu zmapowania całego prawego przedsionka, a następnie lewego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mapowania morfologii elektrogramów w czasie rzeczywistym (EMR).
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Mierzona liczbą pacjentów, u których wykonano mapowanie EMR w czasie rzeczywistym.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre skutki ablacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ablacja na podstawie mapy EMR mierzona liczbą uczestników, u których migotanie przedsionków zakończyło się.
|
2 godziny
|
|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpią zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, będzie mierzona na podstawie rodzaju zdarzenia niepożądanego, ciężkości oraz tego, czy AE/SAE jest związane z mapowaniem
|
30 dni
|
|
Ostre skutki ablacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ablacja oparta na mapie EMR mierzona liczbą uczestników, którzy spowalniają długość cyklu migotania przedsionków o co najmniej 15%.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raul Mitrani, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150757
- 1R41HL127907-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .