Mappatura della recidiva della morfologia dell'elettrogramma per l'ablazione della fibrillazione atriale
L'obiettivo generale di questo progetto è testare la fattibilità dell'esecuzione della mappatura in tempo reale della recidiva morfologica dell'elettrogramma (EMR) in pazienti con fibrillazione atriale persistente (FA) per individuare le aree con un alto tasso di recidiva morfologica dell'elettrogramma. Lo sperimentatore ritiene che la mappatura EMR possa essere integrata nella mappatura cardiaca e utilizzata per identificare potenziali siti per l'ablazione. Inoltre, questo studio potrebbe aiutare a dimostrare l'efficacia della capacità di questa tecnologia di terminare o rallentare la FA.
L'investigatore testerà questa tecnologia su dieci soggetti sottoposti a una seconda procedura di ablazione. L'investigatore mapperà l'AF utilizzando l'EMR per indicare le posizioni di attività stabile e l'ablazione dell'area. Lo sperimentatore ritiene che lo studio potrebbe produrre un'interruzione acuta della FA o un rallentamento della durata del ciclo della FA. Oltre a testare la mappatura delle recidive della morfologia dell'elettrogramma in tempo reale, lo studio vorrebbe anche determinare gli effetti acuti dell'ablazione con radiofrequenza di aree con alti tassi di recidiva e determinare la libertà a lungo termine dalla FA in seguito all'ablazione di aree con alti tassi di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di almeno 21 anni di età
- fibrillazione atriale persistente con una precedente ablazione fallita per fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di firmare il consenso
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un (1) anno
- Pazienti con malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare sufficientemente bassa che precluda l'angiogramma TC del cuore o lo studio RM con mezzo di contrasto
- Donne incinte e donne che allattano
- Pazienti con più (2 o più) precedenti ablazioni fallite
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fattibilità EMR
In questo studio di fattibilità, tutti e dieci i pazienti saranno sottoposti a mappatura EMR che verrà utilizzata per guidare l'ablazione.
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Verranno effettuate registrazioni AF di quindici secondi utilizzando un catetere multipolare per mappare l'intero atrio destro e quindi l'atrio sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della mappatura in tempo reale della ricorrenza dell'elettrogramma morfologico (EMR).
Lasso di tempo: 2 ore
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Come misurato dal numero di pazienti in cui è stata completata la mappatura EMR in tempo reale.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti acuti dell'ablazione
Lasso di tempo: 2 ore
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ablazione basata sulla mappa EMR misurata dal numero di partecipanti che terminano la fibrillazione atriale.
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2 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento sarà misurato in base al tipo di evento avverso, alla gravità e se l'AE/SAE è correlato alla mappatura
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30 giorni
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Effetti acuti dell'ablazione
Lasso di tempo: 2 ore
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ablazione basata sulla mappa EMR misurata dal numero di partecipanti che rallentano la durata del ciclo di fibrillazione atriale di almeno il 15%.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raul Mitrani, MD, University of Miami
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150757
- 1R41HL127907-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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