Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartläggning av elektrogrammorfologi Återkommande för förmaksflimmerablation

17 juli 2023 uppdaterad av: Jeffrey Goldberger

Det övergripande målet med detta projekt är att testa genomförbarheten av att utföra realtidskartläggning av elektrogrammorfologiåterfall (EMR) hos patienter med ihållande förmaksflimmer (AF) för att lokalisera områden med hög återfallsfrekvens av elektrogrammorfologi. Utredaren tror att EMR-kartläggningen kan integreras i kardiell kartläggning och användas för att identifiera potentiella platser för ablation. Dessutom kan den här studien hjälpa till att visa effektiviteten av denna tekniks förmåga att avsluta eller sakta ner AF.

Utredaren kommer att testa denna teknik på tio försökspersoner som genomgår ett andra ablationsförfarande. Utredaren kommer att kartlägga AF med hjälp av EMR för att indikera platser för stabil aktivitet och ablaera området. Utredaren tror att studien kan ge akut AF-avbrott eller avmattning av AF-cykellängden. Förutom att testa realtidskartläggningen av elektrogrammorfologirecidiv, skulle studien också vilja bestämma de akuta effekterna av radiofrekvensablation av områden med höga återfallsfrekvenser och fastställa långsiktig frihet från AF efter ablation av områden med hög recidivfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna minst 21 år
  • persistent Afib med en tidigare misslyckad ablation för ihållande eller långvarig persistent Afib

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att underteckna samtycke
  • Patienter med en förväntad livslängd mindre än ett (1) år
  • Patienter med kronisk njursjukdom med tillräckligt låg GFR som utesluter antingen CT-angiogram av hjärtat eller kontrast MRI-studie
  • Gravida kvinnor och kvinnor som ammar
  • Patienter med flera (2 eller fler) tidigare misslyckade ablationer
  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EMR genomförbarhet
I denna förstudie kommer alla tio patienter att genomgå EMR-kartläggning som kommer att användas för att styra ablation.
Femton sekunders AF-inspelningar kommer att göras med hjälp av en multipolär elektrodkateter för att kartlägga hela högra förmaket och sedan vänster förmak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för kartläggning av elektrogrammorfologi i realtid (EMR).
Tidsram: 2 timmar
Uppmätt i antal patienter där EMR-kartläggning i realtid är klar.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ablation Akuta effekter
Tidsram: 2 timmar
ablation baserad på EMR-karta mätt med antal deltagare som avslutar förmaksflimmer.
2 timmar
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: 30 dagar
Antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar kommer att mätas efter typen av biverkning, svårighetsgrad och om AE/SAE är relaterad till kartläggningen
30 dagar
Ablation Akuta effekter
Tidsram: 2 timmar
ablation baserad på EMR-karta mätt med antal deltagare som bromsar förmaksflimmercykellängden med minst 15 %.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raul Mitrani, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2017

Första postat (Faktisk)

17 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20150757
  • 1R41HL127907-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera