- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03082963
Kartläggning av elektrogrammorfologi Återkommande för förmaksflimmerablation
Det övergripande målet med detta projekt är att testa genomförbarheten av att utföra realtidskartläggning av elektrogrammorfologiåterfall (EMR) hos patienter med ihållande förmaksflimmer (AF) för att lokalisera områden med hög återfallsfrekvens av elektrogrammorfologi. Utredaren tror att EMR-kartläggningen kan integreras i kardiell kartläggning och användas för att identifiera potentiella platser för ablation. Dessutom kan den här studien hjälpa till att visa effektiviteten av denna tekniks förmåga att avsluta eller sakta ner AF.
Utredaren kommer att testa denna teknik på tio försökspersoner som genomgår ett andra ablationsförfarande. Utredaren kommer att kartlägga AF med hjälp av EMR för att indikera platser för stabil aktivitet och ablaera området. Utredaren tror att studien kan ge akut AF-avbrott eller avmattning av AF-cykellängden. Förutom att testa realtidskartläggningen av elektrogrammorfologirecidiv, skulle studien också vilja bestämma de akuta effekterna av radiofrekvensablation av områden med höga återfallsfrekvenser och fastställa långsiktig frihet från AF efter ablation av områden med hög recidivfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna minst 21 år
- persistent Afib med en tidigare misslyckad ablation för ihållande eller långvarig persistent Afib
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att underteckna samtycke
- Patienter med en förväntad livslängd mindre än ett (1) år
- Patienter med kronisk njursjukdom med tillräckligt låg GFR som utesluter antingen CT-angiogram av hjärtat eller kontrast MRI-studie
- Gravida kvinnor och kvinnor som ammar
- Patienter med flera (2 eller fler) tidigare misslyckade ablationer
- Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: EMR genomförbarhet
I denna förstudie kommer alla tio patienter att genomgå EMR-kartläggning som kommer att användas för att styra ablation.
|
Femton sekunders AF-inspelningar kommer att göras med hjälp av en multipolär elektrodkateter för att kartlägga hela högra förmaket och sedan vänster förmak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet för kartläggning av elektrogrammorfologi i realtid (EMR).
Tidsram: 2 timmar
|
Uppmätt i antal patienter där EMR-kartläggning i realtid är klar.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ablation Akuta effekter
Tidsram: 2 timmar
|
ablation baserad på EMR-karta mätt med antal deltagare som avslutar förmaksflimmer.
|
2 timmar
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: 30 dagar
|
Antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar kommer att mätas efter typen av biverkning, svårighetsgrad och om AE/SAE är relaterad till kartläggningen
|
30 dagar
|
Ablation Akuta effekter
Tidsram: 2 timmar
|
ablation baserad på EMR-karta mätt med antal deltagare som bromsar förmaksflimmercykellängden med minst 15 %.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raul Mitrani, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150757
- 1R41HL127907-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige