不断发展的冠状动脉内生理学常规标准 (ERIS)
前瞻性研究评估常规标准使用分次流量储备和不同意指南建议：一项全国性研究
与经皮冠状动脉介入治疗的数量相比，意大利是 FFR 普及率最低的欧洲国家。
因此，Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) 构思并推动了一项前瞻性全国性研究，以描述 FFR 在未选定的现实世界人群中的使用模式，并评估临床决策制定的原因，推动操作员是否使用 FFR。
研究概览
详细说明
血流储备分数 (FFR) 已被验证为可诱导缺血的可靠替代指标，支持其在侵入性手术中用于冠状动脉病变功能评估。 具有里程碑意义的随机试验表明，与标准血管造影相比，基于 FFR 延迟非显着病变不仅安全，而且 FFR 指导的血运重建与长达 2 年的更好临床结果相关。
尽管有大量证据表明其潜在的临床和经济效益以及强烈的指南推荐，但人们认为 FFR 在现实世界中的采用情况有很大差异。 造成这种差异的原因有很多，但大多数操作者仍然最依赖血管造影观察来决定冠状动脉病变的功能意义和血运重建的需要。
与经皮冠状动脉介入治疗的数量相比，意大利是 FFR 普及率最低的欧洲国家。
因此，Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) 构思并推动了一项前瞻性全国性研究，以描述 FFR 在未选定的现实世界人群中的使用模式，并评估临床决策制定的原因，推动操作员是否使用 FFR。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、意大利、44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
分数血流储备执行组
- 年龄 >18 岁
- 书面同意
- 用 FFR 评估至少一个冠状动脉病变
部分血流储备未执行组
- 年龄 >18 岁
- 书面同意
没有对至少一个冠状动脉病变进行 FFR 评估
+ 至少满足以下条件之一
- 稳定的冠状动脉疾病，没有非侵入性压力测试，冠状动脉病变的证据在 50%-90% 之间（视觉估计或定量冠状动脉分析）
- 稳定的冠状动脉疾病，存在非侵入性压力测试，冠状动脉病变的证据在 50%-70% 之间（视觉估计或定量冠状动脉分析）
急性冠脉综合征，无法识别罪魁祸首病变或冠状动脉病变与罪魁祸首的差异在 50%-70% 之间（视觉估计或定量冠状动脉分析）
排除标准：
- 书面同意被拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
进行的血流储备分数
连续患有缺血性心脏病和冠状动脉造影临床指征的患者，其中操作者决定使用部分血流储备来驱动血运重建
|
评估血流储备分数以推动血运重建
|
|
未进行血流储备分数
连续患有缺血性心脏病且有冠状动脉造影临床指征且满足预先规定的标准且操作者决定不使用血流储备分数来驱动血运重建的患者
|
导致操作者不使用血流储备分数来驱动冠状动脉血运重建的主要原因的描述
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同意现行准则
大体时间：程序内
|
接受符合当前指南的 FFR 评估的患者百分比
|
程序内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导致 FFR 废弃的原因
大体时间：程序内
|
描述导致操作者不愿评估冠状动脉的主要原因
|
程序内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marco Luciano Rossi, MD、Humanitas, Rozzano (MI)
- 首席研究员：Giulio Stefanino, MD、Humanitas, Rozzano (MI)
- 首席研究员：Matteo Tebaldi, MD、AOU Ferrara
- 首席研究员：Gianluca Campo, MD、AOU Ferrara
- 首席研究员：Massimo Fineschi, MD、AOU Siena
- 首席研究员：Giuseppe Musumeci, MD、AOU Cuneo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.