Standard di routine in evoluzione nella fisiologia intracoronarica (ERIS)
Studio prospettico che valuta l'uso standard di routine della riserva di flusso frazionario e il disaccordo con le raccomandazioni delle linee guida: uno studio nazionale
L'Italia è il paese europeo con la minore penetrazione di FFR rispetto al numero di interventi coronarici percutanei.
Di conseguenza, la Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) ha ideato e promosso uno studio prospettico nazionale per descrivere i modelli di utilizzo di FFR in una popolazione reale non selezionata e per valutare le ragioni, sul processo decisionale clinico, che guidano gli operatori nell'uso o meno del FFR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riserva di flusso frazionale (FFR) è stata convalidata come surrogato affidabile dell'ischemia inducibile, supportandone l'uso durante le procedure invasive per la valutazione funzionale delle lesioni coronariche. Studi randomizzati di riferimento hanno dimostrato che il differimento di lesioni non significative basato su FFR non solo è sicuro, ma anche che la rivascolarizzazione guidata da FFR è associata a un migliore esito clinico fino a 2 anni, rispetto all'angiografia standard.
Nonostante le prove schiaccianti dei suoi potenziali benefici clinici ed economici e la forte raccomandazione delle linee guida, si ritiene che l'adozione della FFR nel mondo reale vari in modo significativo. Le ragioni di questa disparità sono diverse, ma la maggior parte degli operatori si affida ancora maggiormente all'esame angiografico per decidere il significato funzionale delle lesioni coronariche e la necessità di rivascolarizzazione.
L'Italia è il paese europeo con la minore penetrazione di FFR rispetto al numero di interventi coronarici percutanei.
Di conseguenza, la Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) ha ideato e promosso uno studio prospettico nazionale per descrivere i modelli di utilizzo di FFR in una popolazione reale non selezionata e per valutare le ragioni, sul processo decisionale clinico, che guidano gli operatori nell'uso o meno del FFR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital of Ferrara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
GRUPPO EFFETTUATO DELLA RISERVA DI FLUSSO FRAZIONALE
- età >18 anni
- consenso scritto
- valutazione con FFR di almeno una lesione coronarica
GRUPPO RISERVA FLUSSO FRAZIONALE NON ESEGUITA
- età >18 anni
- consenso scritto
assenza di valutazione con FFR di almeno una lesione coronarica
+ almeno uno dei seguenti criteri
- malattia coronarica stabile, assenza di stress test non invasivo, evidenza di lesioni coronariche tra il 50% e il 90% (stima visiva o analisi coronarica quantitativa)
- malattia coronarica stabile, presenza di stress test non invasivo, evidenza di lesioni coronariche tra il 50% e il 70% (stima visiva o analisi coronarica quantitativa)
sindrome coronarica acuta, lesione colpevole non identificabile o lesioni coronariche diverse dal colpevole tra il 50% e il 70% (stima visiva o analisi coronarica quantitativa)
Criteri di esclusione:
- consenso scritto negato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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riserva di flusso frazionaria eseguita
pazienti consecutivi con cardiopatia ischemica e indicazione clinica all'angiografia coronarica in cui l'operatore ha deciso di utilizzare la riserva di flusso frazionale per guidare la rivascolarizzazione
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valutare la riserva di flusso frazionaria per guidare la rivascolarizzazione
|
|
riserva di flusso frazionale non eseguita
pazienti consecutivi con cardiopatia ischemica e indicazione clinica all'angiografia coronarica e che soddisfano criteri prespecificati in cui l'operatore ha deciso di non utilizzare la riserva di flusso frazionaria per guidare la rivascolarizzazione
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descrizione delle principali ragioni che portano l'operatore a non utilizzare la riserva frazionale di flusso per guidare la rivascolarizzazione coronarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accordo con le attuali linee guida
Lasso di tempo: intraprocedurale
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percentuale di pazienti che ricevono una valutazione FFR in accordo con le attuali linee guida
|
intraprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ragioni che hanno portato al disuso dei FFR
Lasso di tempo: intraprocedurale
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descrizione delle principali ragioni che portano l'operatore a preferire la mancata valutazione delle coronarie
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intraprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Investigatore principale: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Investigatore principale: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
- Investigatore principale: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
- Investigatore principale: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
- Investigatore principale: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110109
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