- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03082989
Évolution des normes de routine en physiologie intracoronaire (ERIS)
Étude prospective évaluant l'utilisation standard de routine de la réserve de débit fractionnaire et le désaccord avec les recommandations des lignes directrices : une étude à l'échelle nationale
L'Italie est le pays européen avec la pénétration mineure de FFR par rapport au nombre d'interventions coronariennes percutanées.
En conséquence, la Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) a conçu et promu une étude prospective nationale pour décrire les schémas d'utilisation de la FFR dans une population réelle non sélectionnée et pour évaluer les raisons, sur la prise de décision clinique, conduisant les opérateurs dans l'utilisation ou non du FFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réserve de flux fractionnaire (FFR) a été validée comme substitut fiable de l'ischémie inductible, soutenant son utilisation lors de procédures invasives pour l'évaluation fonctionnelle des lésions coronaires. Des essais randomisés de référence ont démontré que le report de lésions non significatives basé sur la FFR est non seulement sûr, mais également que la revascularisation guidée par la FFR est associée à un meilleur résultat clinique jusqu'à 2 ans, par rapport à l'angiographie standard.
En dépit des preuves accablantes de ses avantages cliniques et économiques potentiels et de la forte recommandation des lignes directrices, l'adoption de la FFR dans le monde réel est perçue comme variant considérablement. Les raisons de cette disparité sont multiples, mais la plupart des opérateurs se fient encore le plus à l'œil angiographique pour décider de la signification fonctionnelle des lésions coronaires et de la nécessité d'une revascularisation.
L'Italie est le pays européen avec la pénétration mineure de FFR par rapport au nombre d'interventions coronariennes percutanées.
En conséquence, la Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) a conçu et promu une étude prospective nationale pour décrire les schémas d'utilisation de la FFR dans une population réelle non sélectionnée et pour évaluer les raisons, sur la prise de décision clinique, conduisant les opérateurs dans l'utilisation ou non du FFR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie, 44124
- University Hospital of Ferrara
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
RÉSERVE DE DÉBIT FRACTIONNAIRE EFFECTUÉE GROUPE
- âge >18 ans
- consentement écrit
- évaluation avec FFR d'au moins une lésion coronarienne
RÉSERVE DE DÉBIT FRACTIONNÉE NON EFFECTUÉE GROUPE
- âge >18 ans
- consentement écrit
absence de bilan par FFR d'au moins une lésion coronarienne
+ au moins un des critères suivants
- maladie coronarienne stable, absence de test d'effort non invasif, preuve de lésions coronariennes entre 50 % et 90 % (estimation visuelle ou analyse coronarienne quantitative)
- maladie coronarienne stable, présence d'un test d'effort non invasif, preuve de lésions coronariennes entre 50 % et 70 % (estimation visuelle ou analyse coronarienne quantitative)
syndrome coronarien aigu, lésion responsable non identifiable ou lésions coronaires différentes du responsable entre 50 % et 70 % (estimation visuelle ou analyse coronarienne quantitative)
Critère d'exclusion:
- consentement écrit refusé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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réserve de débit fractionnaire effectuée
patients consécutifs atteints d'une cardiopathie ischémique et d'une indication clinique à l'angiographie de l'artère coronaire où l'opérateur a décidé d'utiliser la réserve de débit fractionnaire pour conduire la revascularisation
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évaluer la réserve de débit fractionnaire pour conduire la revascularisation
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réserve de débit fractionnaire non effectuée
patients consécutifs atteints d'une cardiopathie ischémique et d'une indication clinique à l'angiographie de l'artère coronaire et satisfaisant aux critères pré-spécifiés où l'opérateur a décidé de ne pas utiliser la réserve de débit fractionnaire pour conduire la revascularisation
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description des principales raisons conduisant l'opérateur à ne pas utiliser la réserve de débit fractionnaire pour piloter la revascularisation coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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accord avec les directives actuelles
Délai: intra-procédure
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pourcentage de patients recevant une évaluation FFR en accord avec les directives actuelles
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intra-procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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raisons conduisant à l'abandon du FFR
Délai: intra-procédure
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description des principales raisons amenant l'opérateur à préférer ne pas évaluer les
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intra-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Chercheur principal: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Chercheur principal: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
- Chercheur principal: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
- Chercheur principal: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
- Chercheur principal: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur réserve de débit fractionnaire effectuée
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