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Évolution des normes de routine en physiologie intracoronaire (ERIS)

1 mai 2018 mis à jour par: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Étude prospective évaluant l'utilisation standard de routine de la réserve de débit fractionnaire et le désaccord avec les recommandations des lignes directrices : une étude à l'échelle nationale

L'Italie est le pays européen avec la pénétration mineure de FFR par rapport au nombre d'interventions coronariennes percutanées.

En conséquence, la Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) a conçu et promu une étude prospective nationale pour décrire les schémas d'utilisation de la FFR dans une population réelle non sélectionnée et pour évaluer les raisons, sur la prise de décision clinique, conduisant les opérateurs dans l'utilisation ou non du FFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réserve de flux fractionnaire (FFR) a été validée comme substitut fiable de l'ischémie inductible, soutenant son utilisation lors de procédures invasives pour l'évaluation fonctionnelle des lésions coronaires. Des essais randomisés de référence ont démontré que le report de lésions non significatives basé sur la FFR est non seulement sûr, mais également que la revascularisation guidée par la FFR est associée à un meilleur résultat clinique jusqu'à 2 ans, par rapport à l'angiographie standard.

En dépit des preuves accablantes de ses avantages cliniques et économiques potentiels et de la forte recommandation des lignes directrices, l'adoption de la FFR dans le monde réel est perçue comme variant considérablement. Les raisons de cette disparité sont multiples, mais la plupart des opérateurs se fient encore le plus à l'œil angiographique pour décider de la signification fonctionnelle des lésions coronaires et de la nécessité d'une revascularisation.

L'Italie est le pays européen avec la pénétration mineure de FFR par rapport au nombre d'interventions coronariennes percutanées.

En conséquence, la Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) a conçu et promu une étude prospective nationale pour décrire les schémas d'utilisation de la FFR dans une population réelle non sélectionnée et pour évaluer les raisons, sur la prise de décision clinique, conduisant les opérateurs dans l'utilisation ou non du FFR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1858

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients consécutifs atteints d'une cardiopathie ischémique et indication clinique d'une angiographie coronarienne

La description

Critère d'intégration:

RÉSERVE DE DÉBIT FRACTIONNAIRE EFFECTUÉE GROUPE

  • âge >18 ans
  • consentement écrit
  • évaluation avec FFR d'au moins une lésion coronarienne

RÉSERVE DE DÉBIT FRACTIONNÉE NON EFFECTUÉE GROUPE

  • âge >18 ans
  • consentement écrit

  • absence de bilan par FFR d'au moins une lésion coronarienne

    + au moins un des critères suivants

    1. maladie coronarienne stable, absence de test d'effort non invasif, preuve de lésions coronariennes entre 50 % et 90 % (estimation visuelle ou analyse coronarienne quantitative)
    2. maladie coronarienne stable, présence d'un test d'effort non invasif, preuve de lésions coronariennes entre 50 % et 70 % (estimation visuelle ou analyse coronarienne quantitative)

    3. syndrome coronarien aigu, lésion responsable non identifiable ou lésions coronaires différentes du responsable entre 50 % et 70 % (estimation visuelle ou analyse coronarienne quantitative)

      Critère d'exclusion:

  • consentement écrit refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
réserve de débit fractionnaire effectuée
patients consécutifs atteints d'une cardiopathie ischémique et d'une indication clinique à l'angiographie de l'artère coronaire où l'opérateur a décidé d'utiliser la réserve de débit fractionnaire pour conduire la revascularisation
Dispositif: réserve de débit fractionnaire effectuée
évaluer la réserve de débit fractionnaire pour conduire la revascularisation
réserve de débit fractionnaire non effectuée
patients consécutifs atteints d'une cardiopathie ischémique et d'une indication clinique à l'angiographie de l'artère coronaire et satisfaisant aux critères pré-spécifiés où l'opérateur a décidé de ne pas utiliser la réserve de débit fractionnaire pour conduire la revascularisation
Autre: réserve de débit fractionnaire non effectuée
description des principales raisons conduisant l'opérateur à ne pas utiliser la réserve de débit fractionnaire pour piloter la revascularisation coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accord avec les directives actuelles
Délai: intra-procédure
pourcentage de patients recevant une évaluation FFR en accord avec les directives actuelles
intra-procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
raisons conduisant à l'abandon du FFR
Délai: intra-procédure
description des principales raisons amenant l'opérateur à préférer ne pas évaluer les
intra-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Collaborateurs

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Chercheur principal: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Chercheur principal: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
  • Chercheur principal: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
  • Chercheur principal: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
  • Chercheur principal: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Première publication (Réel)

17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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