Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av rutinstandarder inom intrakoronär fysiologi (ERIS)

1 maj 2018 uppdaterad av: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospektiv studie som utvärderar den rutinmässiga standardanvändningen av fraktionerad flödesreserv och oenighet med riktlinjernas rekommendationer: en rikstäckande studie

Italien är det europeiska land med mindre penetration av FFR jämfört med antalet perkutana koronarinterventioner.

Följaktligen utarbetade och främjade Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) en prospektiv rikstäckande studie för att beskriva mönstren för användningen av FFR i en oselekterad verklig befolkning och för att bedöma orsakerna, om kliniskt beslutsfattande, driva operatörer vid användning eller inte av FFR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fraktionell flödesreserv (FFR) har validerats som ett tillförlitligt surrogat för inducerbar ischemi, vilket stöder dess användning under invasiva procedurer för funktionell bedömning av koronarskador. Landmärke randomiserade studier har visat att uppskjutande av icke-signifikanta lesioner baserade på FFR inte bara är säkert, utan också att FFR-styrd revaskularisering är associerad med ett bättre kliniskt resultat upp till 2 år, jämfört med standardangiografi.

Trots de överväldigande bevisen på dess potentiella kliniska och ekonomiska fördelar och starka riktlinjerekommendationer, upplevs adoptionen av FFR i den verkliga världen variera avsevärt. Orsakerna till denna skillnad är flera, men de flesta operatörer förlitar sig fortfarande mest på angiografiska ögonkulor för att besluta om den funktionella betydelsen av kranskärlsskador och behovet av revaskularisering.

Italien är det europeiska land med mindre penetration av FFR jämfört med antalet perkutana koronarinterventioner.

Följaktligen utarbetade och främjade Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) en prospektiv rikstäckande studie för att beskriva mönstren för användningen av FFR i en oselekterad verklig befolkning och för att bedöma orsakerna, om kliniskt beslutsfattande, driva operatörer vid användning eller inte av FFR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1858

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

på varandra följande patienter med ischemisk hjärtsjukdom och klinisk indikation för kranskärlsangiografi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

BREDNINGSFLÖDE RESERV UTFÖRD GRUPP

  • ålder >18 år
  • skriftligt medgivande
  • bedömning med FFR av minst en koronar lesion

BREDNINGSFLÖDE RESERV EJ UTFÖRD GRUPP

  • ålder >18 år
  • skriftligt medgivande

  • frånvaro av bedömning med FFR av minst en koronar lesion

    + minst ett av följande kriterier

    1. stabil kranskärlssjukdom, frånvaro av icke-invasivt stresstest, tecken på kranskärlsskador mellan 50%-90% (visuell uppskattning eller kvantitativ kranskärlsanalys)
    2. stabil kranskärlssjukdom, förekomst av icke-invasivt stresstest, tecken på koronarskador mellan 50%-70% (visuell uppskattning eller kvantitativ kranskärlsanalys)

    3. akut kranskärlssyndrom, den skyldige lesionen som inte kan identifieras eller kranskärlsskadorna skiljer sig från den skyldige mellan 50 %-70 % (visuell uppskattning eller kvantitativ kranskärlsanalys)

      Exklusions kriterier:

  • skriftligt samtycke nekat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
fraktionell flödesreserv utförd
på varandra följande patienter med ischemisk hjärtsjukdom och klinisk indikation på kranskärlsangiografi där operatören bestämde sig för att använda fraktionerad flödesreserv för att driva revaskulariseringen
Enhet: fraktionell flödesreserv utförd
utvärdering av fraktionell flödesreserv för att driva revaskularisering
fraktionerad flödesreserv inte utförd
på varandra följande patienter med ischemisk hjärtsjukdom och klinisk indikation på kranskärlsangiografi och som uppfyller fördefinierade kriterier där operatören beslutat att inte använda fraktionerad flödesreserv för att driva revaskulariseringen
Övrig: fraktionerad flödesreserv inte utförd
beskrivning av de huvudsakliga orsakerna till att operatören inte använder fraktionerad flödesreserv för att driva den koronar revaskulariseringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överensstämmelse med gällande riktlinjer
Tidsram: inom förfarandet
procent av patienterna som får en FFR-bedömning i enlighet med gällande riktlinjer
inom förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
orsaker som leder till att FFR inte används
Tidsram: inom förfarandet
beskrivning av de huvudsakliga skälen som leder till att operatören inte föredrar bedömning av kranskärlssjukdom
inom förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbetspartners

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Huvudutredare: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Huvudutredare: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
  • Huvudutredare: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
  • Huvudutredare: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
  • Huvudutredare: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

17 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera