Kehittyvät rutiinistandardit intrakoronaarisessa fysiologiassa (ERIS)
Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan murtovirtausreservin rutiininomaista käyttöä ja ohjesuositusten erimielisyyttä: valtakunnallinen tutkimus
Italia on Euroopan maa, jossa FFR:n levinneisyys on vähäistä verrattuna perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden määrään.
Niinpä Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) suunnitteli ja edisti tulevaa valtakunnallista tutkimusta, jossa kuvataan FFR:n käyttötapoja valitsemattomassa reaalimaailmassa ja arvioidaan syitä kliiniseen päätöksentekoon, kuljettajien kuljettamiseen. FFR:n käytössä vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) on validoitu luotettavaksi korvaajaksi indusoitavalle iskemialle, mikä tukee sen käyttöä invasiivisten toimenpiteiden aikana sepelvaltimon leesioiden toiminnallisessa arvioinnissa. Merkittävät satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-merkittävien leesioiden lykkääminen FFR:ään perustuen ei ole vain turvallista, vaan myös että FFR-ohjattu revaskularisaatio liittyy parempaan kliiniseen lopputulokseen jopa 2 vuoteen verrattuna tavanomaiseen angiografiaan.
Huolimatta ylivoimaisesta todisteesta sen mahdollisista kliinisistä ja taloudellisista eduista ja vahvasta ohjesuosituksesta, FFR:n käyttöönoton todellisuudessa katsotaan vaihtelevan merkittävästi. Tälle erolle on useita syitä, mutta useimmat operaattorit luottavat edelleen eniten angiografiseen silmänympärystutkimukseen päättääkseen sepelvaltimon leesioiden toiminnallisesta merkityksestä ja revaskularisoinnin tarpeesta.
Italia on Euroopan maa, jossa FFR:n levinneisyys on vähäistä verrattuna perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden määrään.
Niinpä Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) suunnitteli ja edisti tulevaa valtakunnallista tutkimusta, jossa kuvataan FFR:n käyttötapoja valitsemattomassa reaalimaailmassa ja arvioidaan syitä kliiniseen päätöksentekoon, kuljettajien kuljettamiseen. FFR:n käytössä vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MUUT VIRTAUSVARAAN SUORITTU RYHMÄ
- ikä > 18 vuotta
- kirjallinen suostumus
- vähintään yhden sepelvaltimon leesion FFR-arviointi
MUUT VIRTAUSVARAUS EI SUORITETTU RYHMÄ
- ikä > 18 vuotta
- kirjallinen suostumus
vähintään yhden sepelvaltimon leesion FFR-arvioinnin puuttuminen
+ vähintään yksi seuraavista kriteereistä
- stabiili sepelvaltimotauti, ei-invasiivisen stressitestin puuttuminen, näyttöä sepelvaltimovaurioista 50–90 % (visuaalinen arvio tai kvantitatiivinen sepelvaltimoanalyysi)
- stabiili sepelvaltimotauti, ei-invasiivinen stressitesti, näyttöä sepelvaltimovaurioista 50–70 % (visuaalinen arvio tai kvantitatiivinen sepelvaltimoanalyysi)
akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, syyllinen leesio, jota ei voida tunnistaa, tai sepelvaltimon leesiot, jotka eroavat syyllisestä 50–70 % (visuaalinen arvio tai kvantitatiivinen sepelvaltimoanalyysi)
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallinen suostumus evätty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
osavirtausreservi suoritettu
peräkkäiset potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan, jossa operaattori päätti käyttää fraktiovirtausreserviä revaskularisaatioon
|
fraktionaalisen virtausreservin arvioiminen revaskularisaatioiden edistämiseksi
|
|
osavirtausreserviä ei suoritettu
peräkkäiset potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan ja jotka täyttivät ennalta määritellyt kriteerit, kun operaattori päätti olla käyttämättä fraktionaalista virtausreserviä revaskularisaatioon
|
kuvaus tärkeimmistä syistä, joiden vuoksi operaattori ei käytä osittaista virtausreserviä sepelvaltimon revaskularisaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sopusoinnussa nykyisten ohjeiden kanssa
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavat FFR-arvioinnin nykyisten ohjeiden mukaisesti
|
menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syistä, jotka johtavat FFR:n käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
kuvaus tärkeimmistä syistä, joiden vuoksi operaattori ei halua olla arvioimatta sepelvaltimotautia
|
menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Päätutkija: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Päätutkija: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
- Päätutkija: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
- Päätutkija: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
- Päätutkija: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .