Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av rutinestandarder i intrakoronar fysiologi (ERIS)

1. mai 2018 oppdatert av: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospektiv studie som evaluerer den rutinemessige standardbruken av fraksjonell strømningsreserve og uenighet med retningslinjer for anbefalinger: en landsomfattende studie

Italia er det europeiske landet med mindre penetrasjon av FFR sammenlignet med antall perkutane koronare intervensjoner.

Følgelig har Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) utviklet og fremmet en prospektiv landsomfattende studie for å beskrive mønstrene for bruk av FFR i en ikke-selektert populasjon i den virkelige verden og for å vurdere årsakene, på klinisk beslutningstaking, kjøring av operatører i bruk eller ikke av FFR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fraksjonert strømningsreserve (FFR) har blitt validert som et pålitelig surrogat for induserbar iskemi, som støtter bruken under invasive prosedyrer for funksjonell vurdering av koronare lesjoner. Landmark randomiserte studier har vist at utsettelse av ikke-signifikante lesjoner basert på FFR ikke bare er trygt, men også at FFR-veiledet revaskularisering er assosiert med et bedre klinisk resultat opp til 2 år, sammenlignet med standard angiografi.

Til tross for overveldende bevis på potensielle kliniske og økonomiske fordeler og sterke retningslinjer anbefalingen, oppfattes bruken av FFR i den virkelige verden å variere betydelig. Årsakene til denne forskjellen er flere, men de fleste operatører er fortsatt mest avhengige av angiografiske øynene for å avgjøre den funksjonelle betydningen av koronare lesjoner og behovet for revaskularisering.

Italia er det europeiske landet med mindre penetrasjon av FFR sammenlignet med antall perkutane koronare intervensjoner.

Følgelig har Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) utviklet og fremmet en prospektiv landsomfattende studie for å beskrive mønstrene for bruk av FFR i en ikke-selektert populasjon i den virkelige verden og for å vurdere årsakene, på klinisk beslutningstaking, kjøring av operatører i bruk eller ikke av FFR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1858

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende pasienter med iskemisk hjertesykdom og klinisk indikasjon for koronar angiografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

GRUPPE UTFØRT FRAKSJONSFLØT RESERVE

  • alder >18 år
  • skriftlig samtykke
  • vurdering med FFR av minst en koronar lesjon

BRUKSTRØMRESERVE IKKE UTFØRT GRUPPE

  • alder >18 år
  • skriftlig samtykke

  • fravær av vurdering med FFR av minst en koronar lesjon

    + minst ett av følgende kriterier

    1. stabil koronarsykdom, fravær av ikke-invasiv stresstest, bevis på koronarlesjoner mellom 50 %-90 % (visuell estimering eller kvantitativ koronaranalyse)
    2. stabil koronarsykdom, tilstedeværelse av ikke-invasiv stresstest, bevis på koronarlesjoner mellom 50 %-70 % (visuell estimering eller kvantitativ koronaranalyse)

    3. akutt koronarsyndrom, skyldig lesjon som ikke kan identifiseres eller koronare lesjoner forskjellig fra skyldige mellom 50%-70% (visuell estimering eller kvantitativ koronaranalyse)

      Ekskluderingskriterier:

  • skriftlig samtykke nektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
fraksjonert strømningsreserve utført
påfølgende pasienter med iskemisk hjertesykdom og klinisk indikasjon på koronar angiografi der operatøren bestemte seg for å bruke fraksjonert strømningsreserve for å drive revaskulariseringen
Enhet: fraksjonert strømningsreserve utført
vurdere fraksjonell strømningsreserve for å drive revaskularisering
fraksjonell strømningsreserve ikke utført
påfølgende pasienter med iskemisk hjertesykdom og klinisk indikasjon på koronararterieangiografi og som tilfredsstiller forhåndsspesifiserte kriterier der operatøren bestemte seg for å ikke bruke fraksjonert strømningsreserve for å drive revaskulariseringen
Annen: fraksjonell strømningsreserve ikke utført
beskrivelse av hovedårsakene til at operatøren ikke bruker fraksjonert strømningsreserve for å drive koronar revaskularisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samsvar med gjeldende retningslinjer
Tidsramme: intra-prosedyre
prosentandel av pasienter som får en FFR-vurdering i samsvar med gjeldende retningslinjer
intra-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
årsaker som fører til at FFR ikke brukes
Tidsramme: intra-prosedyre
beskrivelse av hovedårsakene til at operatøren foretrekker ikke å vurdere koronar
intra-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbeidspartnere

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Hovedetterforsker: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Hovedetterforsker: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
  • Hovedetterforsker: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
  • Hovedetterforsker: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere