Estándares de rutina en evolución en fisiología intracoronaria (ERIS)
Estudio prospectivo que evalúa el uso estándar de rutina de la reserva de flujo fraccional y el desacuerdo con las recomendaciones de las pautas: un estudio a nivel nacional
Italia es el país europeo con menor penetración de FFR en comparación con el número de intervenciones coronarias percutáneas.
En consecuencia, la Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) concibió y promovió un estudio prospectivo a nivel nacional para describir los patrones de uso de FFR en una población real no seleccionada y para evaluar las razones, en la toma de decisiones clínicas, que impulsan a los operadores. en el uso o no del FFR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reserva fraccional de flujo (FFR) se ha validado como un sustituto fiable de la isquemia inducible, lo que respalda su uso durante los procedimientos invasivos para la evaluación funcional de las lesiones coronarias. Ensayos aleatorizados emblemáticos han demostrado que el aplazamiento de lesiones no significativas basado en FFR no solo es seguro, sino que la revascularización guiada por FFR se asocia con un mejor resultado clínico hasta 2 años, en comparación con la angiografía estándar.
A pesar de la abrumadora evidencia de sus posibles beneficios clínicos y económicos y la fuerte recomendación de las guías, se percibe que la adopción de FFR en el mundo real varía significativamente. Las razones de esta disparidad son varias, pero la mayoría de los operadores aún confían más en la observación angiográfica para decidir sobre el significado funcional de las lesiones coronarias y la necesidad de revascularización.
Italia es el país europeo con menor penetración de FFR en comparación con el número de intervenciones coronarias percutáneas.
En consecuencia, la Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) concibió y promovió un estudio prospectivo a nivel nacional para describir los patrones de uso de FFR en una población real no seleccionada y para evaluar las razones, en la toma de decisiones clínicas, que impulsan a los operadores. en el uso o no del FFR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
GRUPO REALIZADO DE RESERVA DE FLUJO FRACCIONAL
- edad >18 años
- consentimiento por escrito
- evaluación con FFR de al menos una lesión coronaria
RESERVA DE FLUJO FRACCIONAL GRUPO NO REALIZADO
- edad >18 años
- consentimiento por escrito
ausencia de valoración con FFR de al menos una lesión coronaria
+ al menos uno de los siguientes criterios
- enfermedad arterial coronaria estable, ausencia de prueba de esfuerzo no invasiva, evidencia de lesiones coronarias entre 50%-90% (estimación visual o análisis coronario cuantitativo)
- enfermedad arterial coronaria estable, presencia de prueba de esfuerzo no invasiva, evidencia de lesiones coronarias entre 50%-70% (estimación visual o análisis coronario cuantitativo)
síndrome coronario agudo, lesión culpable no identificable o lesiones coronarias diferentes de la culpable entre 50%-70% (estimación visual o análisis coronario cuantitativo)
Criterio de exclusión:
- consentimiento por escrito denegado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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reserva de flujo fraccional realizada
pacientes consecutivos con cardiopatía isquémica e indicación clínica de angiografía coronaria en los que el operador decidió utilizar la reserva fraccional de flujo para impulsar la revascularización
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evaluación de la reserva fraccional de flujo para impulsar la revascularización
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reserva de flujo fraccional no realizada
pacientes consecutivos con cardiopatía isquémica e indicación clínica de angiografía coronaria y que cumplan criterios preespecificados en los que el operador decidió no utilizar la reserva fraccional de flujo para impulsar la revascularización
|
descripción de las principales razones que llevan al operador a no utilizar la reserva fraccional de flujo para impulsar la revascularización coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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acuerdo con las directrices actuales
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
|
porcentaje de pacientes que reciben una evaluación FFR de acuerdo con las guías actuales
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intra-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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razones que conducen al desuso de FFR
Periodo de tiempo: intra-procedimiento
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descripción de las principales razones que llevan al operador a preferir no evaluar la enfermedad coronaria
|
intra-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Investigador principal: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Investigador principal: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
- Investigador principal: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
- Investigador principal: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
- Investigador principal: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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