Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evoluerende routinestandaarden in intracoronaire fysiologie (ERIS)

1 mei 2018 bijgewerkt door: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospectieve studie ter evaluatie van het routinematige standaardgebruik van fractionele stroomreserve en onenigheid met de aanbevelingen van de richtlijn: een landelijke studie

Italië is het Europese land met de geringe penetratie van FFR in vergelijking met het aantal percutane coronaire interventies.

Dienovereenkomstig heeft de Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) een prospectieve landelijke studie bedacht en gepromoot om de patronen van het gebruik van FFR in een niet-geselecteerde real-world populatie te beschrijven en om de redenen te beoordelen, op klinische besluitvorming, waardoor operators in het gebruik of niet van de FFR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fractionele stroomreserve (FFR) is gevalideerd als een betrouwbaar surrogaat voor induceerbare ischemie en ondersteunt het gebruik ervan tijdens invasieve procedures voor functionele beoordeling van coronaire laesies. Gerandomiseerde historische onderzoeken hebben aangetoond dat uitstel van niet-significante laesies op basis van FFR niet alleen veilig is, maar ook dat FFR-geleide revascularisatie gepaard gaat met een beter klinisch resultaat tot 2 jaar, in vergelijking met standaard angiografie.

Ondanks het overweldigende bewijs van de potentiële klinische en economische voordelen en de sterke richtlijnaanbeveling, wordt aangenomen dat de acceptatie van FFR in de echte wereld aanzienlijk varieert. Er zijn verschillende redenen voor deze ongelijkheid, maar de meeste operators vertrouwen nog steeds het meest op angiografische eye-balling om te beslissen over de functionele betekenis van coronaire laesies en de noodzaak van revascularisatie.

Italië is het Europese land met de geringe penetratie van FFR in vergelijking met het aantal percutane coronaire interventies.

Dienovereenkomstig heeft de Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) een prospectieve landelijke studie bedacht en gepromoot om de patronen van het gebruik van FFR in een niet-geselecteerde real-world populatie te beschrijven en om de redenen te beoordelen, op klinische besluitvorming, waardoor operators in het gebruik of niet van de FFR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1858

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

opeenvolgende patiënten met ischemische hartziekte en klinische indicatie tot coronaire arterie-angiografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

FRACTIONELE STROOMRESERVE UITGEVOERDE GROEP

  • leeftijd >18 jaar
  • geschreven toestemming
  • beoordeling met FFR van ten minste één coronaire laesie

FRACTIONELE STROOMRESERVE NIET UITGEVOERD GROEP

  • leeftijd >18 jaar
  • geschreven toestemming

  • afwezigheid van beoordeling met FFR van ten minste één coronaire laesie

    + minstens één van de volgende criteria

    1. stabiele coronaire hartziekte, afwezigheid van niet-invasieve stresstest, bewijs van coronaire laesies tussen 50%-90% (visuele schatting of kwantitatieve coronaire analyse)
    2. stabiele coronaire hartziekte, aanwezigheid van niet-invasieve stresstest, bewijs van coronaire laesies tussen 50%-70% (visuele schatting of kwantitatieve coronaire analyse)

    3. acuut coronair syndroom, laesie van de boosdoener niet identificeerbaar of laesies van de kransslagader verschillen van de boosdoener tussen 50%-70% (visuele schatting of kwantitatieve coronaire analyse)

      Uitsluitingscriteria:

  • schriftelijke toestemming geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
fractionele stroomreserve uitgevoerd
opeenvolgende patiënten met ischemische hartziekte en klinische indicatie tot coronaire angiografie waarbij de operator besloot om fractionele stroomreserve te gebruiken om de revascularisatie te stimuleren
Apparaat: fractionele stroomreserve uitgevoerd
beoordeling van fractionele stroomreserve om revascularisatie te stimuleren
fractionele stroomreserve niet uitgevoerd
opeenvolgende patiënten met ischemische hartziekte en klinische indicatie tot coronaire angiografie en die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria waarbij de operator besloot om geen fractionele stroomreserve te gebruiken om de revascularisatie aan te drijven
Ander: fractionele stroomreserve niet uitgevoerd
beschrijving van de belangrijkste redenen waarom de operator geen fractionele stroomreserve gebruikt om de coronaire revascularisatie aan te sturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overeenstemming met de huidige richtlijnen
Tijdsspanne: intra-procedure
percentage patiënten dat een FFR-beoordeling krijgt in overeenstemming met de huidige richtlijnen
intra-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
redenen die leiden tot onbruik van FFR
Tijdsspanne: intra-procedure
beschrijving van de belangrijkste redenen die ertoe leiden dat de operator liever geen coronaire beoordeling uitvoert
intra-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Medewerkers

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Hoofdonderzoeker: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Hoofdonderzoeker: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
  • Hoofdonderzoeker: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fractionele stroomreserve uitgevoerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren