Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af rutinestandarder i intrakoronar fysiologi (ERIS)

1. maj 2018 opdateret af: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer den rutinemæssige standardanvendelse af fraktioneret flowreserve og uenighed med retningslinjerne: en landsdækkende undersøgelse

Italien er det europæiske land med den mindre penetration af FFR sammenlignet med antallet af perkutan koronar intervention.

I overensstemmelse hermed udtænkte og promoverede Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) en prospektiv landsdækkende undersøgelse for at beskrive mønstrene for brugen af ​​FFR i en ikke-udvalgt befolkning i den virkelige verden og for at vurdere årsagerne til klinisk beslutningstagning, kørsel af operatører i brug eller ej af FFR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fraktionel flowreserve (FFR) er blevet valideret som et pålideligt surrogat til inducerbar iskæmi, hvilket understøtter dets anvendelse under invasive procedurer til funktionel vurdering af koronare læsioner. Landmark randomiserede forsøg har vist, at udsættelse af ikke-signifikante læsioner baseret på FFR ikke kun er sikkert, men også at FFR-guidet revaskularisering er forbundet med et bedre klinisk resultat i op til 2 år sammenlignet med standard angiografi.

På trods af den overvældende evidens for dets potentielle kliniske og økonomiske fordele og stærke vejledende anbefalinger, opfattes adoptionen af ​​FFR i den virkelige verden at variere betydeligt. Årsagerne til denne forskel er flere, men de fleste operatører er stadig mest afhængige af angiografiske øjnene for at beslutte om den funktionelle betydning af koronare læsioner og behovet for revaskularisering.

Italien er det europæiske land med den mindre penetration af FFR sammenlignet med antallet af perkutan koronar intervention.

I overensstemmelse hermed udtænkte og promoverede Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) en prospektiv landsdækkende undersøgelse for at beskrive mønstrene for brugen af ​​FFR i en ikke-udvalgt befolkning i den virkelige verden og for at vurdere årsagerne til klinisk beslutningstagning, kørsel af operatører i brug eller ej af FFR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1858

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende patienter med iskæmisk hjertesygdom og klinisk indikation for koronararterieangiografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

FRAKTIONSFLOW RESERVE UDFØRT GRUPPE

  • alder >18 år
  • skriftligt samtykke
  • vurdering med FFR af mindst én koronar læsion

FRACTIONAL FLOW RESERVE IKKE UDFØRT GRUPPE

  • alder >18 år
  • skriftligt samtykke

  • fravær af vurdering med FFR af mindst én koronar læsion

    + mindst et af følgende kriterier

    1. stabil koronararteriesygdom, fravær af ikke-invasiv stresstest, tegn på koronarlæsioner mellem 50%-90% (visuel estimering eller kvantitativ koronaranalyse)
    2. stabil koronararteriesygdom, tilstedeværelse af ikke-invasiv stresstest, tegn på koronarlæsioner mellem 50%-70% (visuel estimering eller kvantitativ koronaranalyse)

    3. akut koronarsyndrom, synderlæsion, der ikke kan identificeres eller koronarlæsioner, der adskiller sig fra den skyldige mellem 50%-70% (visuel vurdering eller kvantitativ koronaranalyse)

      Ekskluderingskriterier:

  • skriftligt samtykke nægtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
udført fraktionel flowreserve
på hinanden følgende patienter med iskæmisk hjertesygdom og klinisk indikation for koronararterieangiografi, hvor operatøren besluttede at bruge fraktioneret flowreserve til at drive revaskulariseringen
Enhed: udført fraktionel flowreserve
vurdering af fraktionel flowreserve for at drive revaskularisering
fraktionel flowreserve ikke udført
på hinanden følgende patienter med iskæmisk hjertesygdom og klinisk indikation for koronararterieangiografi og opfylder forudbestemte kriterier, hvor operatøren besluttede ikke at bruge fraktioneret flowreserve til at drive revaskulariseringen
Andet: fraktionel flowreserve ikke udført
beskrivelse af hovedårsagerne til, at operatøren ikke bruger fraktioneret flowreserve til at drive den koronare revaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overensstemmelse med gældende retningslinjer
Tidsramme: intra-procedure
procentdel af patienter, der modtager en FFR-vurdering i overensstemmelse med gældende retningslinjer
intra-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
årsager, der fører til misbrug af FFR
Tidsramme: intra-procedure
beskrivelse af hovedårsagerne til, at operatøren foretrækker ikke at vurdere koronar
intra-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbejdspartnere

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Ledende efterforsker: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
  • Ledende efterforsker: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
  • Ledende efterforsker: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
  • Ledende efterforsker: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med udført fraktionel flowreserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner