このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠動脈内生理学における日常的な基準の進化 (ERIS)

2018年5月1日 更新者:Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara

フラクショナルフローリザーブの日常的な標準使用とガイドラインの推奨事項との不一致を評価する前向き研究: 全国規模の研究

イタリアは、経皮的冠動脈インターベンションの数と比較して、FFR の普及が少ないヨーロッパの国です。

したがって、Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) は、選択されていない現実世界の集団における FFR の使用パターンを記述し、臨床上の意思決定やオペレーターの運転の理由を評価するための前向き全国研究を考案し、推進しました。 FFRを使用するかどうか。

調査の概要

詳細な説明

血流予備量比率(FFR)は、誘導性虚血の信頼できる代替手段として検証されており、冠状動脈病変の機能評価のための侵襲的処置での使用をサポートしています。 画期的なランダム化試験では、FFR に基づく有意でない病変の延期が安全であるだけでなく、標準的な血管造影と比較した場合、FFR に基づく血行再建術が最長 2 年間良好な臨床転帰をもたらすことが実証されました。

FFR の潜在的な臨床的および経済的利点とガイドラインによる強力な推奨を示す圧倒的な証拠にもかかわらず、現実世界における FFR の採用には大きなばらつきがあると認識されています。 この差の理由はいくつかありますが、ほとんどの術者は依然として、冠動脈病変の機能的重要性と血行再建の必要性を判断する際に、血管造影の眼球検査に最も依存しています。

イタリアは、経皮的冠動脈インターベンションの数と比較して、FFR の普及が少ないヨーロッパの国です。

したがって、Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) は、選択されていない現実世界の集団における FFR の使用パターンを記述し、臨床上の意思決定やオペレーターの運転の理由を評価するための前向き全国研究を考案し、推進しました。 FFRを使用するかどうか。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1858

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • University Hospital of Ferrara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続した虚血性心疾患患者および冠状動脈血管造影の臨床適応症

説明

包含基準:

フラクショナルフロー予備実行グループ

  • 年齢 > 18 歳
  • 書面による同意
  • 少なくとも 1 つの冠状動脈病変の FFR による評価

フラクショナルフローリザーブが実行されていないグループ

  • 年齢 > 18 歳
  • 書面による同意
  • 少なくとも 1 つの冠状動脈病変について FFR による評価がないこと

    + 以下の基準のうち少なくとも 1 つ

    1. 安定した冠動脈疾患、非侵襲性負荷試験の欠如、50%~90%の冠動脈病変の証拠(視覚的推定または定量的冠動脈分析)
    2. 安定した冠動脈疾患、非侵襲性負荷試験の存在、50%~70%の冠動脈病変の証拠(視覚的推定または定量的冠動脈分析)
    3. 急性冠症候群、原因病変が特定できない、または50%~70%の間で原因病変と異なる冠動脈病変(視覚的推定または定量的冠動脈分析)

      除外基準:

  • 書面による同意が拒否されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フラクショナルフローリザーブが実行されました
虚血性心疾患を患い、術者が血行再建を推進するために血流予備量比を使用することを決定した冠動脈血管造影の臨床適応症を有する連続患者
血行再建を促進するために血流予備量部分を評価する
フラクショナルフローリザーブは実行されません
虚血性心疾患を患い、冠状動脈血管造影の臨床的適応があり、術者が血行再建を促進するために血流予備量比を使用しないことを決定した事前に指定された基準を満たしている連続患者
術者が冠血行再建術を推進するために血流予備量比率を使用しない主な理由の説明

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在のガイドラインに同意する
時間枠:手続き内
現在のガイドラインに従って FFR 評価を受けている患者の割合
手続き内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFR の廃止につながる理由
時間枠:手続き内
術者が冠状動脈の評価を好まない主な理由の説明
手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marco Luciano Rossi, MD、Humanitas, Rozzano (MI)
  • 主任研究者:Giulio Stefanino, MD、Humanitas, Rozzano (MI)
  • 主任研究者:Matteo Tebaldi, MD、AOU Ferrara
  • 主任研究者:Gianluca Campo, MD、AOU Ferrara
  • 主任研究者:Massimo Fineschi, MD、AOU Siena
  • 主任研究者:Giuseppe Musumeci, MD、AOU Cuneo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月13日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2017年10月20日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 110109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フラクショナルフローリザーブが実行されましたの臨床試験

3
購読する