Vyvíjející se rutinní standardy v intrakoronární fyziologii (ERIS)
Prospektivní studie hodnotící rutinní standardní používání rezervy frakčního toku a nesouhlas s doporučeními směrnic: celostátní studie
Itálie je evropskou zemí s menší penetrací FFR ve srovnání s počtem perkutánních koronárních intervencí.
V souladu s tím Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) navrhla a podpořila prospektivní celostátní studii k popisu vzorců používání FFR v nevybrané populaci v reálném světě a ke zhodnocení důvodů, při klinickém rozhodování, vedoucích operátorů při použití nebo nepoužití FFR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Frakční průtoková rezerva (FFR) byla ověřena jako spolehlivá náhrada za indukovatelnou ischemii, která podporuje její použití během invazivních postupů pro funkční hodnocení koronárních lézí. Významné randomizované studie prokázaly, že odložení nesignifikantních lézí na základě FFR je nejen bezpečné, ale také že revaskularizace řízená FFR je spojena s lepším klinickým výsledkem až po 2 letech ve srovnání se standardní angiografií.
Navzdory drtivým důkazům o jeho potenciálních klinických a ekonomických přínosech a přísným doporučením směrnic se přijetí FFR v reálném světě vnímá jako značně odlišné. Důvodů pro tento rozdíl je několik, ale většina operátorů stále nejvíce spoléhá na angiografickou kouli při rozhodování o funkčním významu koronárních lézí a potřebě revaskularizace.
Itálie je evropskou zemí s menší penetrací FFR ve srovnání s počtem perkutánních koronárních intervencí.
V souladu s tím Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) navrhla a podpořila prospektivní celostátní studii k popisu vzorců používání FFR v nevybrané populaci v reálném světě a ke zhodnocení důvodů, při klinickém rozhodování, vedoucích operátorů při použití nebo nepoužití FFR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- University Hospital of Ferrara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
SKUPINA PROVÁDĚNÁ REZERVACE FRAKČNÍHO TOKU
- věk >18 let
- písemný souhlas
- hodnocení s FFR alespoň jedné koronární léze
REZERVACE FRAKČNÍHO PRŮTOKU NEPROVEDENA SKUPINA
- věk >18 let
- písemný souhlas
absence hodnocení s FFR alespoň jedné koronární léze
+ alespoň jedno z následujících kritérií
- stabilní onemocnění koronárních tepen, absence neinvazivního zátěžového testu, průkaz koronárních lézí mezi 50 %-90 % (vizuální odhad nebo kvantitativní koronární analýza)
- stabilní onemocnění koronárních tepen, přítomnost neinvazivního zátěžového testu, průkaz koronárních lézí mezi 50 %-70 % (vizuální odhad nebo kvantitativní koronární analýza)
akutní koronární syndrom, léze viníka neidentifikovatelná nebo koronární léze odlišné od viníka mezi 50 %-70 % (vizuální odhad nebo kvantitativní koronární analýza)
Kritéria vyloučení:
- písemný souhlas odepřen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
provedena frakční průtoková rezerva
po sobě jdoucích pacientů s ischemickou chorobou srdeční a klinickou indikací k angiografii koronárních tepen, kde se operátor rozhodl použít frakční průtokovou rezervu k řízení revaskularizace
|
stanovení frakční průtokové rezervy pro řízení revaskularizace
|
|
frakční průtoková rezerva nebyla provedena
po sobě jdoucí pacienti s ischemickou chorobou srdeční a klinickou indikací k angiografii koronárních tepen a splňující předem specifikovaná kritéria, u nichž se operátor rozhodl nepoužívat frakční průtokovou rezervu k řízení revaskularizace
|
popis hlavních důvodů vedoucích k tomu, že operátor nepoužívá frakční průtokovou rezervu k řízení koronární revaskularizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souhlas s aktuálními pokyny
Časové okno: intra-procesu
|
procento pacientů, kteří obdrželi hodnocení FFR v souladu se současnými pokyny
|
intra-procesu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
důvody vedoucí k nepoužívání FFR
Časové okno: intra-procesu
|
popis hlavních důvodů vedoucích k tomu, aby operátor raději nevyšetřoval koronární
|
intra-procesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Vrchní vyšetřovatel: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .