Развитие рутинных стандартов внутрикоронарной физиологии (ERIS)
Проспективное исследование, оценивающее обычное стандартное использование резерва частичного потока и несогласие с руководящими рекомендациями: общенациональное исследование
Италия — европейская страна с незначительным проникновением ФРК по сравнению с количеством чрескожных коронарных вмешательств.
Соответственно, Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) разработала и продвигала перспективное общенациональное исследование для описания моделей использования FFR в неотобранной популяции в реальном мире и для оценки причин при принятии клинических решений, ведущих операторов. использовать или не использовать FFR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фракционный резерв кровотока (FFR) был признан надежным заменителем индуцируемой ишемии, поддерживая его использование во время инвазивных процедур для функциональной оценки поражений коронарных артерий. Знаменательные рандомизированные исследования продемонстрировали, что отсрочка незначительных поражений на основе FFR не только безопасна, но и что реваскуляризация под контролем FFR связана с лучшим клиническим исходом до 2 лет по сравнению со стандартной ангиографией.
Несмотря на неопровержимые доказательства его потенциальной клинической и экономической выгоды и настоятельную рекомендацию, принятие FFR в реальном мире воспринимается значительно по-разному. Причин такого несоответствия несколько, но большинство врачей по-прежнему больше всего полагаются на ангиографическую визуализацию, чтобы определить функциональную значимость поражений коронарных артерий и необходимость реваскуляризации.
Италия — европейская страна с незначительным проникновением ФРК по сравнению с количеством чрескожных коронарных вмешательств.
Соответственно, Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI-GISE) разработала и продвигала перспективное общенациональное исследование для описания моделей использования FFR в неотобранной популяции в реальном мире и для оценки причин при принятии клинических решений, ведущих операторов. использовать или не использовать FFR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ЗАПАС ДОЛЯ РАСХОДА ВЫПОЛНЯЕМАЯ ГРУППА
- возраст >18 лет
- письменное согласие
- оценка с FFR по крайней мере одного коронарного поражения
ДОЛЯ РАСХОДА ЗАПАС НЕ ВЫПОЛНЕННАЯ ГРУППА
- возраст >18 лет
- письменное согласие
отсутствие оценки с помощью FFR хотя бы одного коронарного поражения
+ хотя бы один из следующих критериев
- стабильная ишемическая болезнь сердца, отсутствие неинвазивного стресс-теста, признаки поражения коронарных артерий от 50% до 90% (визуальная оценка или количественный коронарный анализ)
- стабильная ишемическая болезнь сердца, наличие неинвазивного стресс-теста, признаки поражения коронарных артерий от 50% до 70% (визуальная оценка или количественный коронарный анализ)
острый коронарный синдром, поражение коронарных артерий не идентифицируется или поражения коронарных артерий отличаются от виновника на 50–70 % (визуальная оценка или количественный коронарный анализ)
Критерий исключения:
- письменное согласие отклонено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
частичный резерв расхода выполнен
последовательные пациенты с ишемической болезнью сердца и клиническими показаниями к ангиографии коронарных артерий, когда оператор решил использовать фракционный резерв потока для проведения реваскуляризации
|
оценка фракционного резерва кровотока для проведения реваскуляризации
|
|
частичный резерв расхода не выполнен
последовательные пациенты с ишемической болезнью сердца и клиническими показаниями к ангиографии коронарных артерий и удовлетворяющие предварительно заданным критериям, когда оператор решил не использовать фракционный резерв потока для проведения реваскуляризации
|
описание основных причин, по которым оператор не использует фракционный резерв потока для проведения коронарной реваскуляризации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
согласование с текущими рекомендациями
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
процент пациентов, получивших оценку FFR в соответствии с текущими рекомендациями
|
внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
причины, ведущие к выходу из строя FFR
Временное ограничение: внутрипроцедурный
|
описание основных причин, по которым оператор предпочитает не проводить оценку коронарных артерий.
|
внутрипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Luciano Rossi, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Главный следователь: Giulio Stefanino, MD, Humanitas, Rozzano (MI)
- Главный следователь: Matteo Tebaldi, MD, AOU Ferrara
- Главный следователь: Gianluca Campo, MD, AOU Ferrara
- Главный следователь: Massimo Fineschi, MD, AOU Siena
- Главный следователь: Giuseppe Musumeci, MD, AOU Cuneo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .